LEGE nr.2/1998 privind prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane
LEGE
privind prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane
Parlamentul României adoptã prezenta lege.
CAPITOLUL I
Dispozitii generale
Art. 1. - (1) Prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane se fac în scop terapeutic, în conditiile prezentei legi.
(2) Prin prelevare se întelege recoltarea de tesuturi si/sau organe umane sãnãtoase, morfologic si functional, în vederea realizãrii unui transplant.
(3) Prin transplant de tesuturi si/sau organe umane se întelege acea activitate medicalã complexã care, în scop terapeutic, înlocuieste tesuturi si/sau organe umane compromise, morfologic si functional, din corpul unui subiect uman cu alte structuri similare, dovedite ca fiind sãnãtoase.
(4) În întelesul prezentei legi, prin donator se întelege subiectul în viatã sau subiectul în stare de moarte cerebralã, compatibil genetic cu potentialul primitor care, în scop terapeutic, doneazã tesuturi si/sau organe umane.
(5) Prin primitor se întelege subiectul care beneficiazã de realizarea unui transplant.
Art. 2. - (1) Prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane nu pot face obiectul vreunei tranzactii.
(2) Donarea în timpul vietii sau consimtãmântul scris pentru prelevarea de tesuturi si organe, dupã moarte, dat de donator sau de membrii familiei ori de rude prevãzute de lege, dupã moartea acestuia, reprezintã un act profund umanitar, care poate permite salvarea vietii unui om.
(3) Prelevarea si transplantul de tesuturi si organe ca urmare a exercitãrii unei constrângeri de naturã fizicã sau moralã asupra unei persoane fizice sunt interzise.
Art. 3. - (1) Necesitatea efectuãrii prelevãrii si a transplantului de tesuturi si organe umane, coordonarea si supravegherea acestor activitãti medicale revin Comisiei de transplant de tesuturi si organe umane, care functioneazã în cadrul Ministerului Sãnãtãtii, precum si centrelor regionale de transplant.
(2) Componenta, organizarea, functionarea si atributiile acestei comisii, precum si ale centrelor regionale de transplant se stabilesc prin regulament, avizat de Colegiul Medicilor din România si aprobat de ministrul sãnãtãtii.
Art. 4. - (1) Se interzice divulgarea oricãrei informatii care ar permite primitorului identificarea celui care a donat un tesut sau un organ. De la aceastã dispozitie se poate deroga numai în caz de necesitate terapeuticã.
(2) Se interzice publicitatea în favoarea donãrii de tesuturi si organe în folosul unei persoane sau al unei institutii spitalicesti determinate.
CAPITOLUL II
Prelevarea de tesuturi si organe umane
Art. 5. - (1) Prelevarea de tesuturi si organe umane în scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore în viatã, cu capacitate mintalã deplinã, numai dacã nu existã un pericol pentru viata donatorului si cu consimtãmântul scris, liber, prealabil si expres al acestuia, conform modelului cuprins în anexa nr. 1.
(2) Controlul prealabil, clinic si de laborator, al donatorului este obligatoriu.
(3) Consimtãmântul se dã numai dupã ce donatorul a fost informat de medic asupra eventualelor riscuri si consecinte pe plan fizic, psihic, familial si profesional, rezultate din faptul prelevãrii.
(4) Donatorul poate reveni înainte de prelevare asupra consimtãmântului dat.
Art. 6. - Se interzice prelevarea de organe si tesuturi umane de la potentiali donatori minori, precum si de la persoanele lipsite de discernãmânt, aflate în viatã.
Art. 7. - (1) Prelevarea de mãduvã osoasã poate fi efectuatã si de la un minor, numai în beneficiul fratelui sau al surorii sale.
(2) Prelevarea de mãduvã osoasã de la minori se poate face numai cu consimtãmântul fiecãruia dintre titularii autoritãtii pãrintesti sau al reprezentantului legal al minorului. Consimtãmântul se exprimã în fata presedintelui tribunalului judetean sau al municipiului Bucuresti, dupã caz, în a cãrui razã de activitate domiciliazã minorul, ori în fata unui magistrat, dupã efectuarea obligatorie a unei anchete de cãtre autoritatea tutelarã competentã.
(3) Refuzul minorului împiedicã orice prelevare.
Art. 8. - (1) Prelevarea de tesuturi si organe umane de la persoanele decedate se efectueazã numai dacã moartea cerebralã a fost confirmatã medical.
(2) Prelevarea se face în acest caz cu consimtãmântul scris al membrilor majori ai familiei sau al rudelor, în urmãtoarea ordine: sot, pãrinte, copil, frate ori sorã. În absenta acestora, consimtãmântul va fi luat de la persoana autorizatã în mod legal sã îl reprezinte pe defunct, în ambele situatii procedându-se conform modelului cuprins în anexa nr. 2.
(3) Dacã persoana posesoare a cãrtii de donator, decedatã, a exprimat, în scris, în timpul vietii, dorinta de a dona organe si/sau tesuturi, potrivit modelului cuprins în anexa nr. 4, nu este necesar consimtãmântul cerut la alin. (2).
(4) Dacã donatorul decedat este minor, prelevarea de organe si/sau tesuturi se poate face numai cu consimtãmântul scris al pãrintilor sau al reprezentantului legal, potrivit modelului cuprins în anexa nr. 3.
Art. 9. - (1) Elementele si criteriile pe baza cãrora se face confirmarea medicalã a mortii cerebrale, precum si datele pe care trebuie sã le continã actul constatator sunt prevãzute în anexa nr. 5.
(2) Medicii care constatã moartea cerebralã, pe de o parte, si cei care efectueazã prelevarea sau transplantul de organe, pe de altã parte, trebuie sã facã parte din unitãti functionale sau servicii sanitare distincte.
(3) Comisia de transplant de tesuturi si organe umane din Ministerul Sãnãtãtii trebuie sã fie informatã despre orice prelevare si transplant de organe, în conditiile legii.
(4) Medicii care au procedat la prelevarea de organe sau tesuturi de la o persoanã decedatã sunt obligati sã asigure restaurarea decentã a acesteia.
Art. 10. - (1) Prelevarea de tesuturi si organe umane se poate efectua numai dacã s-a manifestat consimtãmântul în scris de a se face asemenea activitãti, precum si dacã prin actul prelevãrii nu se compromite o autopsie medico-legalã solicitatã, în conditiile legii.
(2) Introducerea sau scoaterea din tarã de tesuturi, organe si alte elemente sau produse ale corpului uman se poate face numai pe baza autorizatiei speciale emise de Comisia de transplant de tesuturi si organe umane din cadrul Ministerului Sãnãtãtii, pentru fiecare situatie, fãrã a prejudicia stocurile din rezerva nationalã.
(3) Donatorul viu nu poate ceda organe unice sau vitale.
(4) Prelevarea de organe unice se poate face numai de la cadavre.
CAPITOLUL III
Transplantul de tesuturi si organe umane
Art. 11. - (1) Transplantul de tesuturi si organe umane se efectueazã numai în scop terapeutic si cu consimtãmântul scris al primitorului, dat în prezenta medicului-sef al sectiei în care este operat si a doi martori, conform modelului cuprins în anexa nr. 6.
(2) În cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-si da consimtãmântul, acesta poate fi dat în scris, în urmãtoarea ordine: de cãtre unul dintre membrii familiei, de o altã rudã sau de reprezentantul legal al acestuia.
(3) Pentru minori sau persoanele lipsite de discernãmânt, consimtãmântul va fi dat de pãrinti sau, dupã caz, de reprezentantul legal al acestora, conform modelului cuprins în anexa nr. 7.
(4) Consimtãmântul poate fi dat numai dupã ce medicul a informat primitorul sau, dupã caz, persoanele prevãzute la alin. (2) si (3) asupra eventualelor riscuri de ordin medical rezultate din transplant.
Art. 12. - Transplantul de tesuturi si organe umane se poate face fãrã consimtãmântul prevãzut la art. 11, dacã, datoritã unor împrejurãri obiective, legãtura cu familia ori cu reprezentantii legali ai primitorului, aflat în imposibilitatea de a-si da consimtãmântul, nu se poate lua în timp util, iar întârzierea ar conduce inevitabil la moartea acestuia, fapt consemnat de medicul-sef de sectie si de doi martori, conform modelului cuprins în anexa nr. 8.
CAPITOLUL IV
Sanctiuni
Art. 13. - Nerespectarea prevederilor prezentei legi atrage rãspunderea disciplinarã, materialã, civilã, contraventionalã sau penalã, dupã caz.
Art. 14. - Prelevarea sau transplantul de tesuturi si/sau organe umane fãrã consimtãmântul dat, în conditiile prezentei legi, constituie infractiune si se pedepseste cu închisoare de la 2 ani la 5 ani.
Art. 15. - Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legalã, solicitatã în conditiile legii, constituie infractiune si se pedepseste cu închisoare de la un an la 3 ani.
Art. 16. - (1) Constituie infractiune si se pedepseste cu închisoare de la un an la 3 ani fapta persoanei de a dona tesuturi si/sau organe umane în scopul obtinerii unor foloase.
(2) Determinarea cu rea-credintã sau constrângerea unei persoane sã doneze tesuturi si/sau organe umane, indiferent sub ce formã, constituie infractiune si se pedepseste cu închisoare de la un an la 3 ani.
Art. 17. - Organizarea si/sau efectuarea prelevãrii si/sau transplantului de tesuturi si/sau organe umane, în scopul obtinerii vreunui profit, din vânzarea tesuturilor si/sau organelor umane, constituie infractiune si se pedepseste cu închisoare de la 3 ani la 7 ani.
Art. 18. - Încãlcarea dispozitiilor art. 10 alin. (2) constituie infractiune si se pedepseste cu închisoare de la 3 ani la 6 ani.
CAPITOLUL V
Dispozitii tranzitorii si finale
Art. 19. - (1) Prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane se efectueazã de medici de specialitate si numai în spitalele autorizate de Ministerul Sãnãtãtii si care sunt centre regionale de transplant.
(2) Conditiile de autorizare a spitalelor prevãzute la alin. (1) sunt avizate de Colegiul Medicilor din România si se stabilesc prin regulamentul de autorizare a prelevãrii si a transplantului de tesuturi si organe umane, aprobat prin ordin al ministerului sãnãtãtii.
Art. 20. - Donarea voluntarã în timpul vietii sau consimtãmântul scris pentru prelevarea de organe si tesuturi dupã moartea cerebralã, în scopul transplantului, act profund umanitar, dã dreptul celui în cauzã la înregistrarea si primirea Cãrtii de donator, conform modelelor cuprinse în anexele nr. 4 si 9.
Art. 21. - Costul investigatiilor, spitalizãrii, operatiilor, medicamentelor, materialelor sanitare si de întretinere precum si al îngrijirilor postoperatorii se suportã de cãtre spitalul în care sunt internati donatorii si primitorii de tesuturi si organe umane, de cãtre asigurãrile de sãnãtate si de cãtre persoana în cauzã, dupã caz, în conditiile legii.
Art. 22. - Activitatea de prelevare si transplant de tesuturi si organe umane se poate face si în cadrul retelelor medicale proprii ale altor ministere, în conditiile legii.
Art. 23. - Anexele nr. 1-9 fac parte integrantã din prezenta lege.
Art. 24. - (1) Prezenta lege intrã în vigoare la 60 de zile de la data publicãrii ei în Monitorul Oficial al României.
(2) Pe aceeasi datã, dispozitiile art. 129-137 din cadrul sectiunii 2, intitulatã "Terapia cu sânge si derivate din sânge. Prelevarea si transplantarea de tesuturi si organe umane", a capitolului V din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sãnãtãtii populatiei, precum si orice alte dispozitii contrare se abrogã.
Aceastã lege a fost adoptatã de Camera Deputatilor si Senat în sedinta comunã din 24 noiembrie 1997, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia României.
PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
ION DIACONESCU
PRESEDINTELE SENATULUI
PETRE ROMAN
Bucuresti, 8 ianuarie 1998.
Nr. 2.
ANEXA Nr. 1
DECLARATIE
Subsemnatul(a) ..., informat(ã) si constient(ã) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe si tesuturi, în concordantã cu dispozitiile legale în vigoare, declar cã sunt de acord cu donarea urmãtoarelor organe si/sau tesuturi:..... pentru transplant, cãtre ...., care este ............................................
(gradul de rudenie DA/NU).
Înteleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fãcute nici un fel de presiuni. Sunt de acord sã nu solicit sau sã nu primesc, eu sau familia mea, nici un fel de recompensã.
Donator ...........................
Data.....
Medic-sef de sectie ......................
ANEXA Nr. 2
DECLARATIE
Subsemnatul(a) ..., în calitate de sot(sotie), pãrinte, copil major, frate, sorã a numitului(numitei) .........., decedat(ã), declar cã sunt de acord cu recoltarea si cu donarea urmãtoarelor organe si tesuturi: ..........
Declar cã înteleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar si nu am nici un fel de pretentii materiale.
Data.....
Reprezerrtantul donatorului,
(gradul de rudenie)
.................................
ANEXA Nr 3
DECLARATIE
Subsemnatul(a) .............................................................................................................................................,
(tatãl/mama reprezentantul legal) al numitului(numitei) ....................................................,
minor(ã), informat,(ã) si constient(ã) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe si tesuturi, în concordantã cu dispozitiile legale în vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane, declar cã sunt de acord cu recoltarea si donarea urmãtoarelor organe si tesuturi:......................................
Înteleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fãcute nici un fel de presiuni. Sunt de acord sã nu primesc, eu sau familia mea, nici un fel de recompensã.
Data .......
Tatãl .................
Mama ...............
Reprezentantul legal ..............
ANEXA Nr. 4
DECLARATIE
Subsemnatul(a)......, în speranta cã dupã moartea mea îi pot ajuta pe ceilalti semeni ai mei, declar cã accept ca dupã decesul meu sã-mi fie recoltate si donate urmãtoarele organe si tesuturi anatomice..........., în vederea transplantului.
Data.......
Semnãtura ......................:.
Martor ..............................
Martor ..............................
Acest document este conform cu dispozitiile legale în vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane.
Comisia de transplant de tesuturi
si organe umane
..................................
ANEXA Nr. 5
CRITERII DE DIAGNOSTIC
pentru confirmarea mortii cerebrale
Datele pe care trebuie sã le continã actul constatator
I. Diagnosticul mortii cerebrale se stabileste pe baza urmãtoarelor criterii:
1. Examen clinic:
- starea de comã profundã, flascã, areactivã;
- absenta reflexelor de trunchi cerebral (în mod special, absenta reflexelor fotomotor si corneean).
2. Absenta ventilatiei spontane, confirmatã de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg).
3. Douã trasee EEG, efectuate la 6 ore, care sã ateste lipsa electrogenezei corticale.
II. Cauza care a determinat moartea cerebralã trebuie sã fie clar stabilitã.
III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic si un traseu EEG, asemãnãtoare cu cele din moartea cerebralã (hipotermia, rnai micã de 35°C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central,
hipotensiune arterialã - presiune arterialã medie mai micã de 55 mm Hg).
IV. Diagnosticul de moarte cerebralã va fi stabilit de doi anestezisti reanimatori diferiti sau de un anestezist reanimator si un neurolog sau neurochirurg, prin douã examinãri repetate la un interval de 6 ore.
ANEXA Nr. 6
DECLARATIE
Subsemnatul(a) ......, informat(ã) si constient(ã) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe si tesuturi, în concordantã cu dispozitiile legale în vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane, declar cã sunt de acord cu primirea urmãtoarelor organe si/sau tesuturi anatomice: ........................................
Data .....
Medic-sef de sectie ......................
Martor..........................................
Martor .........................................
ANEXA Nr 7
DECLARATIE
Subsemnatul(tii) ......, pãrinti (copil major, frate, sorã, reprezentanti legali) ai numitului(numitei) ......... , minor(ã) (handicapat(ã) mintal), informat(ti) si constient(ti) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe si tesuturi, în concordantã cu dispozitiile legale în vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane, declar(declarãm) cã sunt(suntem) de acord cu primirea urmãtoarelor organe si/sau tesuturi anatomice: ........................
Data .......
Semnãtura ...........................
Medic-sef de sectie ..............
Martor..................................
Martor.................................
ANEXA Nr. 8
DECLARATIE-DECIZIE
Comisia de transplant de tesuturi si organe umane din cadrul Ministerului Sãnãtãtii a încercat, prin toate mijloacele uzuale, sã ia legãtura cu familia (urmasii, reprezentantii legali) numitului(numitei) ............, aflat(ã) pe lista de asteptare în vederea transplantului de ......................................
Întrucât acest lucru nu a fost posibil în intervalul de timp avut la dispozitie, pentru evitarea decesului primitorului, comisia a hotãrât începerea transplantului în ziua de ........... , ora .............
Data ..................
Medic-sef de sectie .................
Martor.....................................
Martor ....................................
Comisia de transplant
de tesuturi si organe umane:
1. ................................
2. ................................
3. ................................
4. ................................
5. ................................
ANEXA Nr. 9
DECLARATIE-DECIZIE
Subsemnatul(a) .........., informat(ã) si constient(ã) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe si tesuturi, în concordantã cu dispozitiile legale în vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane, declar cã sunt de acord cu înscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru urmãtoarele organe si tesuturi: ..........................................................................................
Sunt de acord cu investigarea mea periodicã si gratuitã privind starea mea de sãnãtate, primind în schimb Cartea de donator.
Potrivit legii, asupra hotãrârii mele pot reveni oricând, sub conditia ca actul scris de revenire sã fie semnat si de doi martori.
Data...........
Semnãtura .........................
Martor ...............................
Martor ..............................
Comisia de transplant
de tesuturi si organe umane:
1. ...............................
2. ................................
3. ................................
4. ................................
5. ................................
De acord cu donarea organelor si tesuturilor mentionate mai sus si cu eliberarea Cãrtii de donator.
Data......................
Nr. de înregistrare ...................
