Ordin nr. 626/2001 din 11/09/2001 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora
Ordin nr. 626/2001 din 11/09/2001 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 629 din 08/10/2001
Actul a intrat in vigoare la data de 08 octombrie 2001
Ministrul sănătăţii şi familiei, în temeiul prevederilor art. 103 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman şi ale art. 12 lit. h) din Legea nr. 81/1997 privind exercitarea profesiunii de farmacist, înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România, ţinând seama de Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei nr. DB 8.150 din 11 septembrie 2001, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, emite următorul ordin:
Art. 1. - (1) Se aprobă Normele privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, prevăzute în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin.
(2) Se aprobă Condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice, prevăzute în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin.
(3) În sensul prevederilor prezentului ordin unităţile farmaceutice sunt: farmacia, drogheria, depozitul farmaceutic şi unitatea de producţie.
Art. 2. - Prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 201/1999 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice, precum şi a Normelor tehnice privind funcţionarea farmaciei, depozitului farmaceutic şi a drogheriei, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 278 din 17 iunie 1999, îşi încetează aplicabilitatea.
Art. 3. - Direcţia generală farmaceutică, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Colegiul Farmaciştilor din România vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
pentru aprobarea privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice, precum şi a tehnice privind funcţionarea farmaciei, depozitului farmaceutic şi a drogheriei, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 278 din 17 iunie 1999, îşi încetează aplicabilitatea. pentru aprobarea privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice, precum şi a tehnice privind funcţionarea farmaciei, depozitului farmaceutic şi a drogheriei, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 278 din 17 iunie 1999, îşi încetează aplicabilitatea.
Ministrul sănătăţii şi familiei,
Daniela Bartoş
Bucureşti, 11 septembrie 2001.
Nr. 626.
Normă din 11/09/2001
privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 629 din 08/10/2001
Actul a intrat in vigoare la data de 08 octombrie 2001
Art. 1. - Unităţile farmaceutice (farmaciile, drogheriile, depozitele, unităţile de producţie) funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, conform modelelor nr. I-IV.
Art. 2. - Obţinerea autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile farmaceutice de distribuţie-farmacie, depozit, drogherie - se face în baza cererii pentru planificarea inspecţiei farmaceutice şi a următoarelor documente, care se depun la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică: a) cererea-tip (modelul nr. V); b) personalul angajat - schema organizatorică a personalului în funcţie de mărimea unităţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale personalului de specialitate angajat şi avizul de liberă practică; c) avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, privind înfiinţarea unităţii farmaceutice respective; d) actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi/sau contractul); e) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; f) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru înregistrarea sediului unităţilor farmaceutice; g) schiţa şi memoriul tehnic privind localul unităţii; h) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură; i) autorizaţia sanitară a unităţii farmaceutice; j) dovada deţinerii spaţiului; k) lista cuprinzând literatura de specialitate şi legislaţia în vigoare.
Art. 3. - (1) În urma analizării documentaţiei complete depuse, solicitantului i se va răspunde în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii; în cazul unei documentaţii incomplete termenul de maximum 15 zile curge de la data completării acesteia.
(2) În cazul unui răspuns favorabil inspectorii din cadrul Serviciului de inspecţie al Direcţiei generale farmaceutice vor efectua inspecţia în termen de 30 de zile de la data comunicării.
(3) Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie în vederea autorizării, întocmit în două exemplare, dintre care unul va rămâne la unitatea inspectată.
(4) În cazul unui raport de inspecţie favorabil solicitantul va plăti suma de autorizare prevăzută de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare. Autorizaţia de funcţionare va fi eliberată în termen de maximum 30 de zile de la data efectuării inspecţiei.
(5) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil solicitantul poate face contestaţie în termen de 3 zile de la data primirii raportului la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică. Răspunsul la contestaţie se va comunica solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii contestaţiei.
Art. 4. - (1) În vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile de producţie solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică cerere-tip (model nr. VI) pentru planificarea inspecţiei, însoţită de următoarele documente:
a) personalul angajat, schema organizatorică în funcţie de capacitatea de producţie, cerinţele de calificare în domeniu, programul de instruire conform Regulilor de bună practică de fabricaţie;
b) actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi/sau contractul);
c) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
d) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului pentru modificarea sediului;
e) declaraţia de intenţie privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma farmaceutică, grupa terapeutică, tipul de produs farmaceutic, capacitatea de producţie). Se va specifica dacă se vor fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substanţe anticanceroase, substanţe toxice şi/sau puternic active;
f) date privind localul unităţii de producţie (amplasare, construcţie, compartimentare, flux de producţie, facilităţi pentru asigurarea unor condiţii de producţie conforme - sursă de apă potabilă, echipament pentru prepararea apei distilate, aer condiţionat, aer filtrat, condiţii de temperatură şi umiditate);
g) schiţa şi datele privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi aparatură: - pentru producţie; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
h) manualul calităţii, care conţine datele specifice ale unităţii de producţie;
i) autorizaţia sanitară;
j) avizul Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Comisiei de urbanism şi P.S.I.;
k) dovada deţinerii spaţiului;
l) documente care să ateste competenţele persoanelor responsabile prevăzute în Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare.
(2) Autorizaţiile de funcţionare se emit în termenele prevăzute la art. 41 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999.
Art. 5. - (1) Pentru unităţile de producţie inspecţia în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare se face de către farmaciştii inspectori din Serviciul de inspecţie al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, împreună cu inspectorii din Departamentul de inspecţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2) Autorizaţia de funcţionare se eliberează numai dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 35 şi 36 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999.
Art. 6. - (1) Pentru mediul urban pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru farmacii şi depozite farmaceutice farmaciştii care deţin titlul de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor în farmacie.
(2) Pentru mediul rural pot solicita autorizaţii de funcţionare pentru farmacii şi depozite farmaceutice farmaciştii care nu au titlul de farmacist specialist, dar care deţin autorizaţie de liberă practică.
(3) Asistenţii de farmacie pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru drogherii în mediul urban, dacă deţin titlul de asistent principal, iar în mediul rural, asistenţii de farmacie cu o vechime de minimum 3 ani în activitatea cu profil farmaceutic.
Art. 7. - (1) În autorizaţia de funcţionare a unităţilor farmaceutice de distribuţie se va menţiona, după caz, calitatea de: farmacist-şef, farmacist-şef de depozit, asistent de farmacie, şef de drogherie.
(2) În autorizaţia de funcţionare pentru unităţile de producţie se va menţiona: - tipul de producţie (produse medicamentoase, ambalaje pentru uz farmaceutic, cosmetice); - în cazul produselor medicamentoase se vor face menţiuni speciale privind formele farmaceutice care conţin antibiotice, hormoni, substanţe anticanceroase, substanţe toxice şi/sau substanţe puternic active.
Art. 8. - În unităţile de distribuţie schimbarea conducătorului de unitate se face numai cu o persoană având aceeaşi calificare, prevăzută la art. 6, şi în baza următoarelor documente:
- cererea farmacistului care solicită schimbarea din funcţie sau plecarea lui din unitate, însoţită de autorizaţia de funcţionare a unităţii, în original;
- cererea farmacistului care solicită numirea;
- hotărârea organului de conducere al societăţii comerciale farmaceutice, referitoare la această schimbare;
- autorizaţia de liberă practică a noului conducător de unitate;
- dovada deţinerii titlului de farmacist primar, specialist sau de doctor în farmacie;
- dovada angajării cu contract de muncă pentru un program de 8 ore sau a asocierii în unitatea respectivă.
Art. 9. - În situaţiile care impun înlocuirea farmacistului-şef şi, respectiv, a asistentului-şef pe o perioadă determinată, care nu va depăşi 90 de zile, se va adresa o cerere în acest sens Ministerului Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică, precizându-se şi motivele care au determinat această înlocuire.
Art. 10. - Personalul farmaceutic (farmaciştii şi asistenţii de farmacie) îşi desfăşoară activitatea numai pe baza autorizaţiei de liberă practică emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei conform modelelor nr. VII şi, respectiv, VIII.
Art. 11. - Autorizaţia de liberă practică pentru farmacişti şi asistenţi de farmacie se acordă pe baza următoarelor documente:
- cerere;
- copie de pe diploma eliberată de o instituţie de învăţământ cu profil farmaceutic, acreditată conform legii;
- certificat de cazier judiciar;
- certificat de sănătate;
- dovada deţinerii titlului sau a gradului profesional;
- avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti;
- adeverinţă de recomandare de la ultimul loc de muncă pentru farmacişti şi asistenţii de farmacie;
- dovada achitării sumei prevăzute de reglementările în vigoare ale Ministerului Sănătăţii şi Familiei.
Art. 12. - Pregătirea personalului farmaceutic trebuie să fie continuă şi se va asigura prin cursuri de perfecţionare de minimum 12 zile pe an.
Art. 13. - Retragerea de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiei de liberă practică pentru farmacişti se face potrivit Legii nr. 81/1997 privind exercitarea profesiunii de farmacist, înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România, iar pentru asistenţii de farmacie se face în cazul nerespectării de către aceştia a reglementărilor Ministerului Sănătăţii şi Familiei, la sesizarea colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, sau a altor autorităţi competente.
Art. 14. - (1) Unităţile farmaceutice de distribuţie vor fi amplasate în clădiri adecvate, la parter, cu acces direct din artera de circulaţie. Nu este admisă amplasarea acestora în spaţii cu destinaţia de locuinţă.
(2) În incinta spitalelor în cadrul cărora funcţionează farmacii ca secţii ale acestora nu este permisă înfiinţarea farmaciilor publice (de circuit deschis).
(3) În mediul urban o farmacie se poate înfiinţa la o populaţie de 5.000 de locuitori. În calculul numărului de locuitori nu va intra şi populaţia comunelor învecinate sau subordonate acestora, în care nu există farmacii.
(4) În mediul rural se vor înfiinţa farmacii, de preferinţă lângă sediul unităţilor sanitare, iar activitatea farmaceutică se poate desfăşura în unitatea farmaceutică care poate deservi una sau mai multe comune.
(5) În localităţile rurale izolate în care nu funcţionează farmacii asigurarea cu medicamente a populaţiei se va face de către cele mai apropiate farmacii, prin înfiinţarea de puncte de lucru. Farmaciile autorizate care pot înfiinţa aceste puncte de lucru vor solicita acordul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi vor respecta următoarele condiţii:
a) vor asigura un spaţiu care să îndeplinească condiţiile de depozitare, conservare şi eliberare a produselor medicamentoase;
b) vor nominaliza farmacişti care să se deplaseze în acele localităţi;
c) vor stabili un program de activitate în acord cu programul unităţii sanitare din localitatea respectivă;
d) vor anunţa colegiul farmaciştilor judeţean;
e) punctul de lucru îşi va înceta activitatea în momentul autorizării unei farmacii de sine stătătoare în localitatea respectivă.
Art. 15. - (1) În unităţile farmaceutice de distribuţie, la expirarea termenului de valabilitate de 5 ani a autorizaţiei (termen care are această durată de la data intrării în vigoare a prezentului ordin) se efectuează inspecţia în vederea reautorizării de către Inspecţia de farmacie din cadrul Direcţiei generale farmaceutice a Ministerului Sănătăţii şi Familiei.
(2) În acest scop se vor depune următoarele documente:
- cerere de planificare a inspecţiei;
- avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti;
- autorizaţia de funcţionare în original;
- autorizaţia sanitară vizată pe anul respectiv;
- dovada deţinerii spaţiului;
- ordin de plată privind suma de reautorizare prevăzută de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare.
Art. 16. - Mutarea sediului unei unităţi farmaceutice dintr-un spaţiu autorizat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei se poate face numai după obţinerea acordului Ministerului Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică, în baza motivaţiei expuse şi a raportului de inspecţie favorabil întocmit de Inspecţia de farmacie din cadrul Direcţiei generale farmaceutice a Ministerului Sănătăţii şi Familiei, şi numai pentru motive obiective certificate ca atare de Colegiul Farmaciştilor din România.
Art. 17. - (1) Inspecţiile efectuate de inspectorii Serviciului de inspecţie din cadrul Direcţiei generale farmaceutice a Ministerului Sănătăţii şi Familiei în vederea reautorizării, mutării sediului sau a verificării condiţiilor de funcţionare a unităţilor farmaceutice şi a respectării Regulilor de bună practică farmaceutică şi de distribuţie se vor încheia cu un raport de inspecţie pe baza unei grile de inspecţie. Raportul de inspecţie va fi trimis unităţii inspectate şi va cuprinde neconformităţile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora şi concluzia provizorie. Raportul de inspecţie poate fi contestat în termen de 3 zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă.
(2) Documentele care se vor depune la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică în vederea mutării sediului unităţii farmaceutice sunt următoarele: - cerere în vederea efectuării inspecţiei la noul sediu; - acordul Direcţiei generale farmaceutice; - cerere; - autorizaţia de funcţionare în original; - certificarea de către Colegiul Farmaciştilor din România privind obiectivitatea motivelor care presupun schimbarea sediului; - cerere de înscriere de menţiuni la registrul comerţului pentru noua adresă; - autorizaţia sanitară; - schiţa noului spaţiu; - dovada deţinerii spaţiului; - taxa de autorizare.
(3) Desfiinţarea unităţilor farmaceutice se va face cu anunţarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi a colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti.
Art. 18. - Unităţile farmaceutice au obligaţia de a comunica Ministerului Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică programul lor de funcţionare, precum şi modificările ce intervin în programul de funcţionare şi în organigrama unităţii.
Art. 19. - Funcţia de şef al unei unităţi farmaceutice poate fi exercitată într-o singură unitate cu profil farmaceutic.
Art. 20. - (1) Pe firma unităţii farmaceutice se va înscrie cu litere de culoare verde pe fond alb denumirea unităţii, precedată în mod obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit, unitate de producţie, drogherie) şi de numărul de înmatriculare la registrul comerţului.
(2) Farmaciile vor purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile egale în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
Art. 21. - (1) Unităţile "Tehnofarm", înfiinţate şi conduse de asistenţii de farmacie până la data intrării în vigoare a Hotărârii Guvernului nr. 382/1996, cu modificările ulterioare, vor continua să funcţioneze sub această denumire până la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei de funcţionare; o dată cu reautorizarea, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, acestea vor purta denumirea de drogherii.
(2) Drogheriile vor elibera numai medicamentele ce se eliberează fără prescripţie medicală, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei.
Art. 22. - Unităţile farmaceutice au obligaţia de a respecta reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei privind activitatea farmaceutică. Inspecţia de farmacie din cadrul Direcţiei generale farmaceutice a Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi Colegiul Farmaciştilor din România (conform Legii nr. 81/1997) sunt abilitate să controleze în aceste unităţi aplicarea şi respectarea acestora, precum şi a Regulilor de bună practică farmaceutică şi de distribuţie.
Art. 23. - (1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei decide dacă sunt îndeplinite condiţiile pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare a unităţilor farmaceutice prevăzute în anexa nr. 2, precum şi pentru retragerea acesteia.
(2) Retragerea autorizaţiei de funcţionare a unităţilor farmaceutice se poate face în următoarele situaţii:
a) în toate situaţiile prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare;
b) în cazul în care se constată abateri de la etica şi deontologia profesională, sancţionate de organele competente şi sesizate de Colegiul Farmaciştilor din România;
c) în cazul în care nu au obţinut în termenul legal autorizaţia sanitară;
d) în cazul pierderii dreptului asupra spaţiului în care funcţionează;
e) în cazul încetării activităţii, la cererea titularului autorizaţiei, care va depune la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică originalul autorizaţiei.
(3) Autorizaţia de funcţionare iniţială sau cea depusă pentru reautorizare se va ridica de la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică în termen de 60 de zile de la semnarea ei de către ministrul sănătăţii şi familiei. În cazul neridicării acesteia după expirarea acestui termen autorizaţia se anulează. Autorizaţia de funcţionare se anulează, de asemenea, şi dacă în termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutică nu îşi începe activitatea.
(4) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (2) lit. a) şi b) procedura de retragere este următoarea: în baza raportului de inspecţie întocmit la sediul unităţii inspectate farmacistul inspector propune retragerea autorizaţiei de funcţionare; împotriva raportului de inspecţie se poate face contestaţie în termen de 7 zile, iar răspunsul la aceasta se va trimite în termen de 15 zile.
Art. 24. - În cazul aplicării sancţiunilor prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare, se va întocmi un proces-verbal de constatare, conform modelului nr. IX.
Art. 25. - Dacă retragerea autorizaţiei de funcţionare este definitivă, aceasta va fi radiată din evidenţele Ministerului Sănătăţii şi Familiei. Ministerul Sănătăţii şi Familiei comunică Colegiului Farmaciştilor din România ridicarea temporară sau definitivă a autorizaţiei de funcţionare.
Art. 26. - Pierderea autorizaţiei de funcţionare atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de funcţionare se face în baza următoarelor documente:
- cerere;
- chitanţă de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;
- copie de pe actele depuse la dosarul iniţial de autorizare.
Art. 27. - Modelele nr. I-IX fac parte integrantă din prezentele norme.
MODELUL Nr. I
ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. .... din ..........
În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., în baza documentaţiei înaintate la data de ............., Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizează funcţionarea farmaciei cu denumirea ......................................................... ........................................ ....................................... ........................................ ......................................, condusă de farmacist-şef .......................................... . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea autorizaţiei de funcţionare. Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso).
Data eliberării ..................
Ministrul sănătăţii şi familiei,
...............................................
MODELUL Nr. II
ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ............... din ..................
În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., în baza documentaţiei înaintate la data de ............., Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizează funcţionarea drogheriei cu denumirea ........................................................ ........................................ ....................................... ........................................ ......................................, condusă de asistent de farmacie-şef de drogherie ............................. . Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze produse medicamentoase din grupa B, potrivit Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările şi completările ulterioare. Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea autorizaţiei de funcţionare. Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso).
Data emiterii ..................
Ministrul sănătăţii şi familiei,
...............................................
MODELUL Nr. III
ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ............... din ..................
În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., în baza documentaţiei înaintate la data de ............., Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizează funcţionarea depozitului cu denumirea ....................................................... ........................................ ....................................... ........................................ ......................................, condusă de farmacist-şef de depozit .......................................... . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea autorizaţiei de funcţionare. Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso).
Data emiterii ..................
Ministrul sănătăţii şi familiei,
...............................................
MODELUL Nr. IV
ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ............... din ..................
În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., în baza documentaţiei înaintate la data de ............., Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizează funcţionarea unităţii de producţie cu denumirea ............................................. ........................................ ....................................... ........................................ ......................................, cu sediul în localitatea ..................................................... . Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea autorizaţiei de funcţionare. Valabilitatea, fluxurile şi clasa de produse pentru care a fost autorizat producătorul sunt înscrise pe verso.
Data eliberării ..................
Ministrul sănătăţii şi familiei,
...............................................
MODELUL Nr. V
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ
Către
Ministerul Sănătăţii şi Familiei
DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ
Subsemnatul/subsemnata ..........., născut/născută la data de .............., cu domiciliul în ...................., de profesie .........., posesor/posesoare al/a autorizaţiei de liberă practică eliberată de Ministerul Sănătăţii şi Familiei nr. ................., salariat/salariată la ........................., confirmat/confirmată (specialist/primar) prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. ........................, vă rog să binevoiţi a analiza următoarele documente anexate:
a) avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, pentru înfiinţarea unităţii farmaceutice (farmacie, depozit sau drogherie);
b) personalul angajat, schema organizatorică în funcţie de mărimea unităţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale personalului de specialitate angajat şi autorizaţiile de liberă practică;
c) actul constitutiv al societăţii comerciale, statutul şi/sau contractul societăţii comerciale;
d) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
e) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru modificarea sediului;
f) schiţa şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legături funcţionale conforme cu prezentele norme - sursă de apă potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperatură şi umiditate);
g) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză;
h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unităţii: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutică în vigoare;
i) autorizaţia sanitară;
j) dovada deţinerii spaţiului;
k) autorizaţia de liberă practică (copie), contract de muncă pentru un program de 8 ore (copie); farmaciştii vor depune dovada deţinerii titlului de specialist, primar sau doctor în farmacie; asistenţii de farmacie vor depune dovada vechimii minime prevăzute în normele de autorizare sau, după caz, a gradului profesional.
Vă rog să binevoiţi a planifica efectuarea inspecţiei la sediul unităţii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie) în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice din localitatea ............ ...................................... ......................................... ...................................... ......................................... ...................................... .........................................
Data ............ Semnătura...........................
MODELUL Nr. VI
Către
Ministerul Sănătăţii şi Familiei
DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ
Societatea Comercială ....., având sediul social în localitatea ............, cu punct de lucru în localitatea ................, vă rog să binevoiţi a analiza următoarele documente anexate:
a) personalul angajat, schema organizatorică în funcţie de capacitatea de producţie, cerinţele de calificare în domeniu, programul de instruire conform Regulilor de bună practică de fabricaţie;
b) actul constitutiv, statutul şi/sau contractul societăţii comerciale;
c) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
d) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru modificarea sediului;
e) declaraţia de intenţie privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma farmaceutică, grupa terapeutică, tipul de produs farmaceutic - de uz stomatologic, fitofarmaceutic, dietetic, parafarmaceutic, cosmetic - şi capacitatea de producţie). Se va specifica dacă se vor fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substanţe anticanceroase, substanţe toxice şi/sau puternic active;
f) date privind localul unităţii de producţie (amplasare, construcţie, compartimentare, flux de producţie, facilităţi pentru asigurarea unor condiţii de producţie conforme - sursă de apă potabilă, echipament pentru prepararea apei distilate, aer condiţionat, aer filtrat, condiţii de temperatură şi umiditate);
g) schiţa şi datele privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi aparatură: - pentru producţie; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
h) manualul calităţii, care conţine datele specifice ale unităţii de producţie;
i) autorizaţia sanitară;
j) avizul Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, al Comisiei de urbanism şi P.S.I.;
k) dovada deţinerii spaţiului;
l) documentele care să ateste competenţele persoanelor responsabile, prevăzute în Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările şi completările ulterioare.
Vă rog să binevoiţi a planifica efectuarea inspecţiei la sediul unităţii de producţie .................., în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare pentru următoarele fluxuri de producţie: ....................................... ...................................... .........................................
Data ............ Semnătura...........................
MODELUL Nr. VII
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI DIRECŢIA PENTRU PRIVATIZARE ŞI RELAŢII CU INVESTITORII STRĂINI ŞI AUTOHTONI
AUTORIZAŢIE DE LIBERĂ PRACTICĂ
Nr. .......... din .....................
Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizează pe ............................. de profesie farmacist, specialitatea ......................................., a doua specialitate ..............., gradul profesional ...................., domiciliat/domiciliată în .................................................., să practice profesia de farmacist în unităţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, îndeplinind atribuţiile corespunzătoare pregătirii profesionale, în conformitate cu dispoziţiile legale şi cu reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei privind activitatea farmaceutică. Autorizaţia de liberă practică se eliberează pentru următoarele activităţi farmaceutice: activitate în farmacie, depozit de medicamente şi de alte produse farmaceutice, unitate de producţie de produse medicamentoase, igienico-cosmetice, parafarmaceutice.
Director,
..................................
MODELUL Nr. VIII
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI DIRECŢIA PENTRU PRIVATIZARE ŞI RELAŢII CU INVESTITORII STRĂINI ŞI AUTOHTONI
AUTORIZAŢIE DE LIBERĂ PRACTICĂ
Nr. ......... din .....................
Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizează pe ........................., de profesie ............................., gradul profesional ...................., domiciliat în ............................., să practice profesia de asistent de farmacie ...................... în unităţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, îndeplinind atribuţiile corespunzătoare pregătirii profesionale, în conformitate cu dispoziţiile legale şi cu reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei privind activitatea farmaceutică.
Director,
..................................
MODELUL Nr. IX MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ
Serviciul de inspecţie Bucureşti,
Str. Ministerului nr. 1-3, sectorul 1
Telefon: 315.02.00, int. 399
PROCES-VERBAL DE CONSTATARE A CONTRAVENŢIEI
Nr. ...................
Încheiat astăzi: ziua .......... luna ........... anul ............
Subsemnatul/subsemnata ........., în calitate de ........... la ............,
am constatat că unitatea farmaceutică ..............................., cu sediul
în ..............., str. ............................... nr. ..........., nr. de
înmatriculare la registrul comerţului .........................................,
reprezentată prin domnul/doamna .................., în calitate de ............,
domiciliat/domiciliată în ...................., str. ...........................
nr. ........, legitimat/legitimată cu buletinul/cartea de identitate seria .....
nr. ...., emis/emisă de ......, se face vinovată de următoarea faptă ..........,
săvârşită la data de ............., constatată ca urmare a inspecţiei efectuate,
contravenind prin aceasta dispoziţiilor art. ............ alin. ............ din
Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, care atrag sancţionarea cu
amendă de la .............. până la ................ lei. În termen de 48 de ore
contravenientul poate achita la CEC jumătate din minimul contravenţiei .........
lei, prezentând în acelaşi termen chitanţa în original la sediul ...............
Plata se face la Trezoreria ................................
în contul ..................................................
Agent constatator, Contravenient,
Am primit copia de pe procesul-verbal.
Contravenientul nu este de faţă, refuză sau nu poate semna.
Martor: numele ........... prenumele ..................., buletinul/cartea de
identitate, seria ......... nr. ........., domiciliul ..........................
Semnătura
..............................
REZOLUŢIA DE APLICARE A SANCŢIONĂRII ŞI ÎNŞTIINŢAREA DE PLATĂ
Nr. ................. din ......................
Subsemnatul/subsemnata ..............., în calitate de .....................,
aplic contravenientului sus-numit o amendă de ................ lei, pe care o va
achita la Trezoreria ................................ în termen de 15 zile de la
comunicare, urmând ca în acelaşi termen să prezinte chitanţa de plată la
Inspectoratul ........................., localitatea ..........................,
str. .............. nr. .......................
Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită conform Ordonanţei
Guvernului nr. 11/1996, cu modificările ulterioare. Împotriva procesului-verbal
de constatare a contravenţiei se poate face plângere în termen de 15 zile de la
comunicare, care se depune împreună cu copia de pe procesul-verbal la organul
care a aplicat sancţiunea.
Semnătura organului care a aplicat sancţiunea,
..........................................
Am luat cunoştinţă,
Contravenient,
Către
Administraţia financiară .................
Str. ..................... nr. ...............
Vă rugăm ca în temeiul dispoziţiilor Ordonanţei Guvernului nr. 11/1996, cu
modificările ulterioare, să ne confirmaţi luarea în evidenţă, în vederea
executării debitului, a contravenientului .....................................,
domiciliat/domiciliată ......................., cu suma de ................. lei
pentru încălcarea normelor prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului
nr. 152/1999, cu modificările şi completările ulterioare.
Semnătura conducătorului unităţii
L.S. ......................
