Ordin nr. 220 din 15 mai 2007 privind aprobarea Protocolului de practica pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea medicamentelor in cazul artritei idiopatice juvenile pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate

Ordin nr. 220 din 15 mai 2007 privind aprobarea Protocolului de practica pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea medicamentelor in cazul artritei idiopatice juvenile pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate

Ordin nr. 220 din 15 mai 2007 privind aprobarea Protocolului de practica pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea medicamentelor in cazul artritei idiopatice juvenile pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate

Emitent: Casa Nationala de Asigurari de Sanatate
Publicata in: Monitorul Oficial Nr. 355 din 24 mai 2007
Ordin nr. 220 din 15.05.2007

Avand in vedere:
art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;
Horarârea Guvernului nr. 1.842/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate;
Hotararea Guvernului nr. 1.842/2006 pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anul 2007, cu modificarile si completarile ulterioare;
Ordinul ministrului sanatatii publice si al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. CV/1.781/558/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anul 2007;
Referatul de aprobare al Directiei generale evaluare nr. DGE/956 din 24 aprilie 2007,
in temeiul dispozitiilor art. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, aprobat prin Hotararea Guvernului nr. 972/2006,

presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate emite urmatorul ordin:

ART. 1
Se aproba Protocolul de practica pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea medicamentelor in cazul artritei idiopatice juvenile pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate, prevazut in anexa nr. 1, care face parte integranta din prezentul ordin.
ART. 2
Se aproba Referatul de justificare pentru aprobarea initierii sau continuarii prescrierii medicamentelor specifice tratamentului in cazul artritei idiopatice juvenile pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate, prevazut in anexa nr. 2, care face parte integranta din prezentul ordin.
ART. 3
Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocolului prevazut la art. 1 sta la baza validarii prescrierilor medicale pentru afectiunea artrita idiopatica juvenila, in vederea decontarii.
ART. 4
Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, casele de asigurari de sanatate, precum si furnizorii de servicii medicale aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 5
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate,
Vasile Ciurchea

ANEXA Nr. 1

PROTOCOL DE PRACTICA
pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea medicamentelor in cazul artritei idiopatice juvenile pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate

Artrita idiopatica juvenila (AIJ; alte denumiri: artrita cronica juvenila, artrita reumatoida juvenila) reprezinta un grup heterogen de afectiuni caracterizate prin durere, tumefiere si limitarea mobilitatii articulatiilor, persistente in timp. In formele sale severe, AIJ determina intarzierea cresterii, deformari articulare, complicatii oculare si dizabilitate permanenta. O proportie insemnata a copiilor dezvolta distrugeri articulare care necesita endoprotezare precoce. Prevalenta ACJ este de 0,1 la 1.000 copii.

Obiectivele terapiei: controlul inflamatiei, reducerea distrugerilor articulare, prevenirea handicapului functional si ameliorarea calitatii vietii.

I. Criterii de includere a pacientilor cu poliartrita reumatoida in tratamentul cu blocanti de TNF (cumulativ):
1. pacienti cu varsta intre 4 - 18 ani;
2. forme active de boala, identificate pe baza urmatoarelor semne clinice:
2.1. cel putin 5 articulatii tumefiate; sau
2.2. cel putin 3 articulatii cu mobilitatea diminuata si durere la miscare, sensibilitate la presiune sau ambele;
2.3. prezenta manifestarilor de mai sus in ciuda tratamentului cu Methotrexatum in doza de 0,6 mg/kg/saptamana sau 10 mg/mp/saptamana, fara a depasi doza de 20 mg/saptamana (doza adultului) timp de 3 luni, sau au prezentat reactii adverse inacceptabile la acesta; sau
2.4. boala nu a putut fi controlata decat prin corticoterapie generala cu doze de felul celor care expun copilul la reactii adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednisonum).

II. Schema terapeutica cu blocanti de TNF alfa
Tratamentul cu etanerceptum, 0,4 mg/kg corp/doza, administrat subcutanat de doua ori pe saptamana va fi efectuat, potrivit schemei terapeutice, sub supravegherea medicului de familie si va fi continuat in principiu timp de minimum 2 ani (dupa primul an evaluarile vor fi facute la cate 6 luni), cu conditia ca tratamentul sa se fi dovedit eficient.

III. Evaluarea raspunsului la tratament cu blocanti de TNF alfa
1. Pe baza evolutiei scorurilor din sistemul CSD (Core Set Data of American College of Rheumatology, 1997, adaptat)
a) Definirea ameliorarii:
a)1. >/= 30% reducere a scorului in cel putin 3 din cele 5 criterii si (eventual);
a)2. >/= 30% crestere a scorului in nu mai mult decat unul dintre cele 5 criterii.
b) Definirea agravarii (puseului):
b)1. >/= 30% crestere a scorului in cel putin 3 din cele 5 criterii si (eventual);
b)2. >/= 30% reducere a scorului in nu mai mult decat unul dintre cele 5 criterii; sau
b)3. cel putin doua articulatii ramase active.

NOTA:
Scorul total CSD este suma punctelor marcate dupa evaluarea bazata pe cele 5 seturi de criterii.

2. Pe baza Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Sistemul presupune evaluarea copilului prin calificative de la 0 - 3 (0 = situatia cea mai buna, 3 = situatia cea mai rea) pentru urmatoarele 8 domenii:
a) imbracare;
b) ridicare;
c) alimentatie;
d) deplasare;
e) igiena;
f) realizarea scopurilor;
g) prehensiune;
h) activitati cotidiene.

NOTA:
Scorul total CHAQ este suma celor 8 calificative.

3. VSH la 1 h (mm).

IV. Criterii de excludere din tratamentul cu blocanti de TNF a pacientilor:
1. fete gravide, care alapteaza sau active din punct de vedere sexual si care nu utilizeaza mijloace contraceptive eficiente;
2. infectii active;
3. tuberculoza in evolutie sau in antecedente;
4. infectie a unei proteze articulare aflate in situ;
5. tumori maligne si stari precanceroase.

NOTA:
1. Medicul specialist curant care are dreptul de a prescrie tratament specific in conformitate cu Hotararea Guvernului nr. 1.841/2007 pentru aprobarea Listei cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, completeaza fisa pacientului, care contine date despre: diagnosticul cert de poliartrita reumatoida dupa criteriile ACR; istoricul bolii (debut, evolutie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evolutie sub tratament, data initierii si data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenti biologici (justificare); starea clinica (numar de articulatii dureroase/tumefiate, redoare matinala, deficite functionale) si nivelul reactantilor de faza acuta (VSH, CRP).
2. Medicul curant care intocmeste dosarul poarta intreaga raspundere pentru corectitudinea informatiilor medicale furnizate, avand obligatia de a pastra copii de pe documentele-sursa ale pacientului si de a le pune la dispozitia Comisiei de experti, la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidential al informatiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului sa semneze o declaratie de consimtamant privind tratamentul aplicat si prelucrarea datelor sale medicale in scopuri stiintifice si medicale.

ANEXA Nr. 2

REFERAT DE JUSTIFICARE
pentru aprobarea initierii sau continuarii prescrierii medicamentelor specifice tratamentului in cazul artritei idiopatice juvenile pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate

Catre Casa de Asigurari de Sanatate......................................

In atentia Comisiei nationale pentru aprobarea tratamentului in poliartrita reumatoida, artropatia psoriazica si artrita idiopatica juvenila

Artrita idiopatica juvenila (AIJ)
F.O. nr......................... Aflat in evidenta din..............
Numarul dosarului........................
Data dosarului...........................

Pacient
Nume............................ Prenume............................
Data nasterii................... CNP................................
Adresa...............................................................
Telefon......................... Casa de Asigurari de Sanatate.....

Medic
Nume............................ Prenume............................
Parafa.......................... CNP................................
Specialitatea................... Unitatea sanitara..................

I. Criteriile de includere

a) Examenul obiectiv articular

_____
|Articulatia | DREAPTA | STANGA |
| |_____|_____|
| | Tumefiere| Mobilitate | Tumefiere| Mobilitate |
| | | redusa si| | redusa si|
| | | durere la| | durere la|
| | | miscare | | miscare |
| | | si/sau | | si/sau |
| | | sensibilitate| | sensibilitate|
| | | la palpare | | la palpare |
|______||____||____|
| Temporomandibulara | | | | |
| Sternoclaviculara| | | | |
| Acromioclaviculara | | | | |
| Cot | | | | |
| Radiocarpiana| | | | |
|______||____||____|
| Metacarpofalangiene| I | | | | |
||_____||____||____|
|| II | | | | |
||_____||____||____|
|| III | | | | |
||_____||____||____|
|| IV | | | | |
||_____||____||____|
|| V | | | | |
||_____||____||____|
| Proximale | I | | | | |
| interfalangiene|_____||____||____|
|| II | | | | |
||_____||____||____|
|| III | | | | |
||_____||____||____|
|| IV | | | | |
||_____||____||____|
|| V | | | | |
||_____||____||____|
| Genunchi | | | | |
|______||____||____|
| Tibiotarsiana| | | | |
|______||____||____|
| Metatarsofalangiene| I | | | | |
||_____||____||____|
|| II | | | | |
||_____||____||____|
|| III | | | | |
||_____||____||____|
|| IV | | | | |
||_____||____||____|
|| V | | | | |
||_____||____||____|

Numarul articulatiilor tumefiate.........................................
Numarul articulatiilor cu mobilitate redusa si durere si/sau sensibilitate la presiune................................................

b) Sinteza terapeutica
Pacientul a urmat tratament continuu cu methotrexatum in ultimele....... luni, cu doza de.......... mg/saptamana.
Tratamentul cu methotrexatum la doza mai sus mentionata a determinat urmatoarele reactii adverse inacceptabile:...................................., dupa............ saptamani de administrare, sau a fost bine tolerat.

NOTA: Simptomele "dispeptice" nu vor fi mentionate ca reactii adverse inacceptabile decat daca sunt severe si nu cedeaza la antiemetice.

Pacientul a efectuat corticoterapie generala continua in ultimele............. luni, cu doza echivalenta de........... mg/Kg prednisonum sau corticoterapie intermitenta, dupa cum urmeaza:
..............................................................................
Corticoterapia efectuata ca mai sus a produs (sau nu) urmatoarele reactii adverse:
..............................................................................

II. Propunere de includere in tratament

Propunerea de includere a acestui caz in programul terapeutic cu etanerceptum, pe baza urmatoarelor argumente:
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................

III. Conduita terapeutica

Doza de etanerceptum pentru acest pacient este de............... mg, de administrat subcutanat de doua ori pe saptamana. Din considerente de ordin etic, etanerceptumul nu se administreaza in ACJ in monoterapie. Ca atare, methotrexatumul nu trebuie intrerupt inainte de inceperea tratamentului decat dupa ce decizia de a introduce terapia biologica a fost luata pentru reactii adverse inacceptabile la methotrexatum. In mod exceptional si numai dupa primele 3 luni, se accepta continuarea (eventual introducerea) corticoterapiei antiinflamatoare in asteptarea instalarii efectului tratamentului biologic, dar la doze care sa nu depaseasca echivalentul la 0,2 mg/kg/24 h prednisonum.
Aceste date au fost comunicate medicului de familie prin scrisoarea medicala din data de (ZZ/LL/AAAA)....................... (pastrati o copie a scrisorii).

IV. Evaluarea tratamentului

a) Evidenta efectului

_____
| Criteriul CSD | Evaluare|
| |_______|
| |Initiala |La 3 luni|La 6 luni|La 9 luni|La 12 luni|
| |_________|_________|_________|_________||
| |Scor| %*)|Scor| %*)|Scor| %*)|Scor| %*)|Scor | %*)|
|_______|____|____|____|____|____|____|____|____|_____|____|
| Nr. de articulatii cu ||||||||| ||
| mobilitate redusa si ||||||||| ||
| durere si/sau ||||||||| ||
| sensibilitate la palpare ||||||||| ||
|_______|____|____|____|____|____|____|____|____|_____|____|
| Aprecierea globala a ||||||||| ||
| medicului ||||||||| ||
|_______|____|____|____|____|____|____|____|____|_____|____|
| Aprecierea globala a ||||||||| ||
| pacientului ||||||||| ||
|_______|____|____|____|____|____|____|____|____|_____|____|
| CHAQ ||||||||| ||
|_______|____|____|____|____|____|____|____|____|_____|____|
| VSH (mm/1h) ||||||||| ||
|_______|____|____|____|____|____|____|____|____|_____|____|
*) Procentul ameliorarii (-) sau agravarii (+) fata de scorul evaluarii precedente.

b) Reactii adverse inregistrate
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................

c) Complianta la tratament:
_ _
|_| Buna|_| Necorespunzatoare

V. Decizia continuarii sau intreruperii tratamentului

a) Criteriul eficacitatii

_____
| Decizia|Evaluare|
| |_________|
| |La 3 luni|La 6 luni|La 12 luni|La 18 luni|La 24 luni|
|_____|_________|_________||||
| Bolnavul continua | | | | | |
| tratamentul | | | | | |
|_____|_________|_________||||
| Data (ZZ/LL/AAA)| | | | | |
|_____|_________|_________||||

Motivul intreruperii:
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
b) Criteriile tolerantei si compliantei:
Tratamentul a fost intrerupt pentru:
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
c) Criteriul terminarii curei:
Tratamentul a fost incheiat, conform protocolului convenit cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, la data de (ZZ/LL/AAAA)......................

Concluzii, observatii, recomandari:
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
Tratamentul propus:
_
|_| Etanerceptum 1 flacon (25 mg) x 2/saptamana (0,4 mg/kg corp)
_
|_| Etanerceptum 1 flacon (50 mg) x 1/saptamana (0,4 mg/kg corp)
_
|_| Etanerceptum 2 flacoane (25 mg) x 2/saptamana (0,4 mg/kg corp)
_
|_| Etanerceptum 2 flacoane (50 mg) x 1/saptamana (0,4 mg/kg corp)

Semnatura si parafa medicului curant
....................................