ORDIN pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman

ORDIN pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman

ORDIN
pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman

Văzând Referatul Directiei generale strategii si politica medicamentului nr. 960 din 30 ianuarie 2009,
în baza prevederilor titlului XVII „Medicamentul”, art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 140 alin. 2 lit. e) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările si completările ulterioare, si ale Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările ulterioare,
ministrul sănătătii emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 612/2002 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 621 din 22 august 2002, cu modificările ulterioare, precum si orice altă dispozitie contrară.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Prezentul ordin transpune art. 1-5 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenta măsurilor care guvernează stabilirea preturilor medicamentelor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului national de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989.

Ministrul sănătătii,
Ion Bazac

Bucuresti, 30 ianuarie 2009.
Nr. 75.

ANEXĂ

NORME
privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman

CAPITOLUL I
Dispozitii generale

Art. 1. - Prezentul ordin se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizatie de punere pe piată, denumită în continuare APP, valabilă pe teritoriul României si care se comercializează pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii.
Art. 2. - (1) Sunt supuse avizării ministerului, în ceea ce priveste pretul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescriptie medicală, a căror punere pe piată este autorizată de Agentia Natională a Medicamentului sau pe baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în conditiile legii.
(2) Pretul medicamentelor OTC se stabileste si se modifică în mod liber. Pretul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe piată, precum si pretul modificat, stabilit de detinătorul APP sau de reprezentant, se notifică la minister în termen de 30 de zile de la momentul punerii pe piată.
(3) Pretul medicamentelor magistrale si oficinale se stabileste în mod liber.
Art. 3. - În întelesul prezentului ordin, termenii si notiunile folosite au următoarele semnificatii:
a) minister- Ministerul Sănătătii;
b) medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescriptie medicală (over the counter);
c) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu prevederile art. 700 si 702 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizatie de uz pediatric (PUMA) sunt considerate medicamente inovative;
d) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind medicamentele orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;
e) medicament princeps - medicamentul inovativ pentru care în România poate fi comercializat primul medicament generic în conditii legale;
f) medicament generic - medicamentul definit conform art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”;
g) primul medicament generic- primul medicament generic care a obţinut primul aprobarea pretului în România;
h) pret de referintă generic - pretul maximal aprobat de minister pentru primul medicament generic, în conformitate cu prevederile prezentului ordin;
i) reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către detinătorul APP sau, după caz, al autorizatiei de import să îl reprezinte în relatia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preturilor la medicamente de uz uman;
j) înghetare a preturilor - mentinerea nemodificată a preturilor pe o anumită perioadă;
k) tară de origine - tara unde se află locul de productie a unui medicament de uz uman. Când productia are loc în două sau mai multe tări, toate aceste tări sunt considerate tări de origine.
Art. 4. - În cuprinsul prezentelor norme, prin pret notificat sau supus avizării ministerului se întelege exclusiv pretul de producător, adică pretul CIP conform INCOTERMS 2000.


CAPITOLUL II
Procedura privind avizarea preturilor medicamentelor de uz uman

Art. 5. - (1) Decizia de avizare privind pretul medicamentului se adoptă si se comunică solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de detinătorul APP sau de reprezentant, inclusiv toată documentatia aferentă, conform prezentelor norme.
(2) Dacă informatiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătătii înstiintează solicitantul asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunere, si solicită completarea dosarului cu informatiile necesare, urmând a da o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea informatiilor solicitate.
(3) În lipsa acestei decizii, în cadrul perioadei mai sus mentionate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze produsele la pretul propus fără a putea fi inclus în Catalogul national al preturilor medicamentelor autorizate de punere pe piaă în România, denumit în continuare Catalogul national, cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activitătile de comercializare angro si en détail.
(4) Pretul de producător este propus de detinătorul APP sau de reprezentant, în lei.
(5) Pretul trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic pret al aceluiasi medicament din lista tărilor cu care se efectuează comparatia, prevăzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preturilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseste cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Natională de Prognoză.
(6) În situatia în care pretul de producător în tările de comparatie este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru avizarea pretului în România.
(7) Anual, Ministerul Sănătătii poate modifica prin ordin al ministrului sănătătii lista tărilor luate ca etalon de comparatie, în functie de posibilitatea culegerii datelor necesare.
(8) Pretul se avizează pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data avizării.
(9) Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat pretul, detinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului noua documentatie de avizare a pretului, conform art. 6, în vederea reavizării pretului de către minister.
Art. 6. - (1) În vederea avizării preturilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Ministerul Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului următoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentelor norme:
a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care detinătorul de APP sau reprezentantul solicită avizarea în conditiile prezentelor norme a nivelului de pret de producător propus în lei, împreună cu o declaratie pe propria răspundere privind conformitatea pretului propus cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparatie prevăzut la art. 5 alin. (5), sub sanctiunea prevăzută de art. 292 din Codul penal (Falsul in declaratii). Cererea este semnată de către reprezentantul legal al detinătorului de APP sau al reprezentantului;
b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;
c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;
d) comparatia cu pretul de producător autorizat în: - Republica Cehă;
- Republica Bulgaria;
- Republica Ungară;
- Republica Polonă;
- Republica Slovacă;
- Republica Austria;
- Regatul Belgiei;
- Republica Italiană;
- Lituania;
- Spania;
- Grecia;
- Germania,
cu prezentarea de către detinătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pietele respective, în vigoare la data depunerii documentatiei;
e) declaratie pe propria răspundere a detinătorului APP sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2.
(2) Când medicamentul nu are pret în niciuna dintre tările prevăzute la alin. (1), pretul se compară cu cel din tara de origine; în acest caz, documentatia depusă include si o copie de pe catalogul de preturi de pe piata respectivă.
(3) Solicitarea avizării preturilor de producător pentru produsele autorizate de punere pe piată se face în conformitate cu APP eliberată de Agentia Natională a Medicamentului, respectiv cu decizia Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.
(4) În cazul în care pretul propus de către detinătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparatie prevăzut la art. 5 alin. (5), detinătorul de APP va fi sanctionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguratii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contributie personală, pe bază de prescriptie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Excluderea are efect pentru o perioadă de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului.
(5) Ministerul Sănătătii face publice sanctiunile aplicate conform alin. (4) prin înregistrarea unei mentiuni în acest sens, la adresa www.ms-ro.preturi.ro, sectiunea „Sanctiuni”, si informează în acest sens Casa Natională de Asigurări de Sănătate.
(6) Reincluderea în lista denumirilor comerciale a medicamentelor de uz uman se face de drept la expirarea termenului de un an, cu conditia avizării pretului în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(7) Dacă medicamentul nu a fost inclus încă pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguratii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contributie personală, pe bază de prescriptie medicală, sanctiunea constă în neincluderea pe lista mentionată pe o perioadă de un an, calculată de la data la care acesta ar îndeplini conditiile legale de includere.
Art. 7. - (1) Pretul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piată, inclusiv cele orfane sau pentru care s-a acordat o autorizatie de uz pediatric, este propus de către detinătorul APP sau de către reprezentant prin comparatie cu preturile acestor medicamente în tările de referintă.
(2) În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul nu are pret înregistrat în tările din lista de comparatie, se avizează pretul propus, iar la expirarea termenului de un an se verifică situatia comparativă prin depunerea de către detinătorul APP sau de către reprezentant a documentatiei, în conformitate cu prevederile art. 6.
(3) În cazul în care, ca urmare a reanalizării produselor ce intră sub incidenta alin. (2), se constată că pretul propus pentru România este mai mare decât în celelalte tări de comparatie, detinătorul APP sau reprezentantul este înstiintat pentru diminuarea pretului conform art. 5 alin. (5), în termen de 60 de zile.
(4) În lipsa acceptului detinătorului APP sau al reprezentantului de a diminua pretul la nivel minim de comparatie, produsul este exclus din Catalogul national, cu drept de circulatie până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an.
(5) Oricând în cursul termenului pentru care pretul este valabil, detinătorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele inovative, pretul de producător avizat initial de către minister. Pretul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăii pentru stabilirea pretului cu ridicata si a pretului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul national.
Art. 8. - (1) Pretul de referintă generic se propune de către detinătorul APP sau reprezentantul primului medicament generic, prin comparatie cu preturile acestor medicamente în tările de comparatie, fără a putea însă depăsi 65% din pretul medicamentului inovativ al cărui generic este, asa cum acesta a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul nu are pret înregistrat în tările din lista de comparatie, pretul se aprobă conform solicitării, fără însă a depăsi 65% din pretul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verifică situatia comparativă după depunerea de către detinătorul APP sau de reprezentant a documentatiei, în conformitate cu prevederile art. 6.
Art. 9. - (1) Pentru medicamentele princeps, în termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina de web a ministerului, la adresa www.ms-preturi.ro, a pretului de referintă generic, în cazul în care pretul de referintă generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului princeps, pretul medicamentelor princeps se stabileste de detinătorul APP sau de reprezentant prin comparatie cu preturile acestor medicamente în tările de referintă, fără a putea depăsi cu mai mult de 35% pretul de referintă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) Oricând în cursul termenului pentru care pretul este valabil, detinătorul APP sau reprezentantul poate diminua pentru medicamentele princeps pretul de producător avizat initial de către minister. Pretul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăii pentru stabilirea pretului cu ridicata si a pretului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul national.
Art. 10. - (1) Pretul pentru medicamentele generice se propune de deţinătorul APP sau de reprezentant, prin comparatie cu preturile acestor medicamente în tările din lista de comparatie, fără a putea depăsi pretul de referintă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) În cazul în care medicamentul generic nu are pret avizat în niciuna dintre tările din lista de comparatie, pretul propus de către detinătorul APP sau de reprezentant nu poate depăsi pretul de referintă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme. (3) În cazul în care pretul de referintă generic a fost avizat pentru o perioadă limitată de un an, pretul medicamentelor generice se revizuieste în mod corespunzător în urma revizuirii pretului de referintă generic.
(4) Oricând în cursul termenului pentru care pretul este valabil, detinătorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, pretul de producător avizat initial de către minister. Pretul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătătii pentru stabilirea pretului cu ridicata si a pretului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul national.
Art. 11. - Ministerul publică în mod transparent pretul avizat, precum si data la care expiră termenele relevante pentru fiecare medicament pe pagina de web www.ms-preturi.ro.
Art. 12. - (1) În cazul schimbării detinătorului APP fără schimbarea locului de fabricatie, analiza de pret se face în limita maximă a pretului de producător avizat anterior schimbării, fără a putea fi depăsită.
(2) În această situatie, pretul se avizează conform art. 5 alin. (5).
Art. 13. - (1) În situatia în care detinătorul APP sau reprezentantul consideră că poate să î s i diminueze pretul de producător maximal fată de cel declarat i avizat initial, aceasta se va face pentru o perioadă de minimum un an.
(2) În cazul unei solicitări de crestere a pretului medicamentului, aceasta se poate efectua numai în cadrul prevederilor art. 5 si 6.
(3) Solicitantul pune la dispozitia Ministerului Sănătătii datele necesare, inclusiv detalii asupra modificărilor intervenite de la ultimul pret al medicamentului si care, în opinia sa, justifică pretul mai mare solicitat.
(4) În cazul unui număr mare de cereri, termenul de avizare prevăzut la art. 5 alin. (1) poate fi prelungit cu încă 60 de zile.
(5) În situatia în care Ministerul Sănătătii nu validează majorarea de pret solicitată, decizia contine motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii, în cadrul mai sus mentionatei perioade, solicitantul are dreptul să comercializeze produsele la pretul de producător maximal propus, conform art. 5 alin. (3).
(6) În cazul înghetării preturilor, impusă asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sănătătii efectuează cel putin o dată pe an o analiză pentru a stabili dacă conditiile macroeconomice impun mentinerea înghetării. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize, Ministerul Sănătătii anuntă majorările sau micsorările de pret, dacă există.
(7) În mod exceptional, detinătorii APP pot cere o derogare de la înghetarea pretului, din motive particularizate. Cererea contine o declarare a acestor motive.
(8) Ministerul Sănătătii se asigură că deciziile privind aceste cereri sunt adoptate si comunicate solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informatiile cuprinse în cerere sunt neadecvate, Ministerul Sănătătii înstiintează solicitantul asupra informatiilor necesare si emite o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informatii.
(9) Dacă se aprobă derogarea, Ministerul Sănătătii transmite detinătorului APP sau reprezentantului avizul de pret cu privire la majorarea de pret aprobată.
(10) În cazul unui număr mare de cereri, termenul prevăzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Solicitantul este înstiintat despre prelungire înainte de expirarea perioadei initiale.
Art. 14. - (1) Deciziile ministerului în privinta stabilirii preturilor pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările si completările ulterioare.
(2) Deciziile ministerului în privinta stabilirii preturilor sunt motivate, pe baza criteriilor obiective si justificabile prevăzute de prezentele norme.
(3) Odată cu comunicarea deciziilor în privinta stabilirii preturilor, solicitantii sunt informati si asupra căilor de atac conform legislatiei în vigoare si asupra termenului în care pot fi exercitate acestea.
Art. 15. - Preturile medicamentelor autorizate în conditiile legii sunt examinate anual sau când conditiile macroeconomice o impun. De asemenea, pot fi revizuite preturile produselor atunci când se constată că apar modificări în preturile tărilor de comparatie prevăzute la art. 6.

CAPITOLUL III
Modul de calcul al preturilor medicamentelor de uz uman

Art. 16. - (1) Modul de calcul al pretului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescriptie medicală, conform următoarei formule:

FORMULA

1.a) Pentru pret producător/pret cu ridicata până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 20 si 21 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:

FORMULA

1.b) Pentru pret producător/pret cu ridicata peste 300,00 lei, în conformitate grilele prezentate la art. 20 si 21 din prezentele norme, peste 300,00 lei formula de calcul este:

PR = PP + 30 lei
PA = PR + 35 lei,
în care:
- PAmax = pretul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA;
- PP = pretul de producător;
- PR = pretul cu ridicata ;
- PA = pretul cu amănuntul fără TVA;
- Ad.D = cota maximă a adaosului de distributie,
conform art. 21;
- Ad.F = cota maximă a adaosului de farmacie
conform art. 20;
- TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor
în vigoare. 2. Actualizarea preturilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul national se determină pe baza următoarei formule:

FORMULA

în care:
- PPmax = pretul de producător maximal actualizat;
- PP ant. = pretul de producător maximal anterior;
- Cv = curs de schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul următor actualizat;
- CvP = curs de schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs.
(2) Preturile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unităti comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piată, în favoarea sau în defavoarea pretului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei nationale, cu modificările si completările ulterioare.
(3) Preturile cu ridicata maximale se calculează prin exonerarea TVA deductibilă si a cotei de adaos de farmacie din pretul cu amănuntul maximal rotunjit conform alin. (2).
(4) Preturile de producător maximale se calculează prin exonerarea cotei de adaos de distributie din pretul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (2).
(5) Ministerul Sănătătii comunică oficial ratele de schimb între valute pentru calculul preturilor.
Art. 17. - (1) Actualizarea preturilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul national se face anual, în ultima săptămână a lunii noiembrie, în functie de cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul următor.
(2) Calculul preturilor cu ridicata si cu amănuntul maximale după actualizarea preturilor de producător se face în conformitate cu prevederile art.16 din prezentele norme.
Art. 18. - Preturile de producător cu ridicata si cu amănuntul înscrise în Catalogul national sunt preturi maximale si nu pot fi depăsite.
Art. 19. - Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare.
Art. 20. - Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman este calculat după cum urmează:


- lei -
Nivelul valoric al pretului cu ridicata Cota de adaos comercial maxim
- în farmacie -
0-25,00 24%
peste 25,00-50,00 20%
peste 50,00-100,00 16%
peste 100,00-300,00 12%
peste 300,00 35,00 lei noi
Art. 21. - Adaosul de distributie se calculează asupra pretului de producător, după cum urmează:

- lei noi -
Nivelul valoric al pretului de producător Cota de adaos de distributie maxim
0-50,00 14%
peste 50,00-100,00 12%
Peste 100,00-300,00 10%
Peste 300,00 30,00 lei noi

CAPITOLUL IV
Dispozitii finale si tranzitorii

Art. 22. - (1) Preturile de producător cu ridicata si cu amănuntul maximale pentru medicamentele autorizate de punere pe piată, ale căror preturi au fost avizate ulterior aparitiei Catalogului national, vor putea fi vizualizate odată cu aparitia următoarei editii de catalog pe site-ul www.ms-preturi.ro
(2) Trimestrial, în temeiul prezentelor norme, Catalogul national este adus la zi cu modificările si completările ulterioare.
(3) Preturile medicamentelor avizate ulterior aparitiei editiei de catalog pot fi practicate numai în temeiul avizului de pret comunicat de către Ministerul Sănătătii.
(4) Comunicarea preturilor pentru medicamentele prevăzute la alin. (3) către Casa Natională de Asigurări de Sănătate se face de către Ministerul Sănătătii trimestrial, în vederea actualizării aplicatiei informatice. Informarea operatorilor economici distribuitori si detailisti se face de către detinătorul APP sau de reprezentant.
(5) Anual, Ministerul Sănătătii publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor al căror pret a fost aprobat în anul precedent.
(6) Anual, Ministerul Sănătătii publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor pentru care s-au acordat cresteri ale preturilor în cursul perioadei precedente, împreună cu noul pret care poate fi perceput pentru acestea.
(7) Listele prevăzute la alin. (5) si (6) se comunică si Comisiei Europene, în termen de 15 zile de la publicare.
Art. 23. - Practicarea altor preturi decât cele stabilite prin prezentele norme se constată si se sanctionează de autoritătile competente.
Art. 24. - (1) În termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentelor norme, detinătorii APP sau reprezentantii pentru medicamentele pentru care preturile au fost deja avizate sunt obligati să depună la minister documentatia de pret conform art. 6, în vederea reavizării preturilor în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) În termen de 3 zile de la expirarea perioadei de 30 de zile prevăzute la alin. (1), ministerul publică pe site-ul www.ms-preturi.ro noile preturi.
(3) În termen de 7 zile de la publicarea pe site a noilor preturi, persoanele interesate pot depune contestatii la Directia de strategii si politica medicamentului. Contestatiile vor fi solutionate în termen de 10 zile, iar deciziile adoptate pot fi atacate de persoanele interesate, în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările si completările ulterioare.
(4) Obligatia prevăzută la alin. (1) revine si detinătorilor APP sau reprezentantilor pentru medicamentele pentru care documentatia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentelor norme în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, urmând ca preturile pentru aceste medicamente să fie avizate conform prezentelor norme.
(5) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1) si (4), detinătorii APP sau reprezentantii nu pot propune un pret mai mare decât cel deja propus, respectiv avizat de către minister în baza prevederilor legale în vigoare anterior.
(6) Pretul se avizează pentru o perioadă limitată de un an.
(7) Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat pretul, detinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului noua documentatie de pret, conform art. 6, în vederea reavizării pretului de către minister.
(8) În termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentelor norme, preturile publicate pe site-ul www.ms-preturi.ro conform alin. (2) se includ în Catalogul national si sunt aplicabile imediat.
(9) În cazul în care detinătorul APP sau reprezentantul nu depune la minister documentatia de pret în vederea reavizării pretului unui anumit medicament, în termenul prevăzut la alin. (1), la expirarea termenului prevăzut la alin. (8) medicamentul respectiv nu va mai putea fi comercializat. Detinătorul APP sau reprezentantul va putea solicita reavizarea preturilor ulterior expirării termenului prevăzut la alin. (1), în conditiile art. 24, urmând însă ca decizia de reavizare privind pretul medicamentului să se adopte si să se comunice solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de detinătorul APP.
Art. 25. - Actualizarea în lei a preturilor de producător pentru medicamentele cuprinse în Catalogul national, editia XXV, se realizează la cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs.
Art. 25. - Anexele nr. 1 si 2 fac parte integrantă din prezentele norme.

ANEXA Nr. 1
la norme

CERERE DE AVIZARE A PRETURILOR LA MEDICAMENTE

I. Detinătorul/Reprezentantul deţinătorului ....................................................................................................................
al Autorizatiei de punere pe piată/Decizia Comisiei Europene nr.......................................................................................
solicit avizarea/reavizarea pretului maximal de producător al pretului maximal cu ridicata si cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
Denumirea produsului*) Forma farmaceutică*) Forma de ambalare*) D.C.I. *) Pretul la producător
- lei - Pretul cu ridicata
- lei - Pretul cu amănuntul
- lei -

*) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu autorizatia de punere pe piată sau cu Decizia Comisiei Europene.

Declar că nivelul/nivelurile pretului/preturilor de producător respectă prevederile Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman.

II. Produsul/produsele se regăseste/se regăsesc în următoarele tări de comparatie, precum si în tara de origine, cu următoarele niveluri ale pretului de producător înregistrate:
Tara de origine, tările de comparatie si sursa informatiei pentru fiecare tară Denumirea produsului Forma farmaceutică Formă de ambalare Pretul la producător
- lei -

Anexez în sustinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în derulare în tările mentionate mai sus, precum si din tara de origine.
Anexez dovada calitătii de reprezentant al detinătorului  (Se bifează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.)


III. Prezint anexat, în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. b) si c) din Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, copia de pe următoarele documente:
Denumirea produsului Nr. APP/Nr. deciziei Comisiei Europeane Anexe


IV. Produsul/produsele se încadrează în categoria medicamentelor:
 inovative
 orfane
 princeps
 generice
 PUMA (autorizatie de uz pediatric)

Date de contact
(Compania) Nume:
Adresa:
Telefon:
E-mail:
Numele persoanei de contact pe probleme de preturi:

Data: Semnătura:
ANEXA Nr. 2
la norme

DECLARATIE

Subsemnata/Subsemnatul, ................................................, detinătoare/detinător a/al CI/BI/P............................., cu domiciliul în ............................................................................................................, în calitate de reprezentant împuternicit al.........................................., cu sediul în ................................................................................................,
în calitate de:

 detinător al autorizatiei de punere pe piată
 reprezentant al detinătorului autorizatiei de punere pe piată
(Se bifează în mod corespunzător.),

declar pe propria răspundere, sub sanctiunea aplicată faptei de fals în înscrisuri si declaratii, conform art. 288-292 din Codul penal, ca toate informatiile cuprinse în documentatia de avizare a pretului, în special informatiile utilizate la calculul pretului medicamentului respectiv, sunt complete si corecte, precum si faptul că respectă integral modul de calcul al pretului prevăzut în Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman.
Subsemnata/Subsemnatul declar că am luat cunostintă de faptul că sanctiunea administrativă a declarării în fals a celor mentionate mai sus este excluderea pe o perioadă de un an a medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguratii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contributie personală, pe bază de prescriptie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate sau, după caz, neincluderea pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguratii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contributie personală, pe bază de prescriptie medicală, conform art. 6 alin. (4) si (7) din Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman.
Prezenta declaratie face parte din documentatia de avizare prevăzută în Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman.
Semnătura
................................
L.S.