Modificari ale legislatiei privind dispozitivele medicale - Ordin nr. 125/2009 privind modificarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.636/2004pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala

Modificari ale legislatiei privind dispozitivele medicale - Ordin nr. 125/2009 privind modificarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.636/2004pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala

Modificari al legislatiei privind dispozitivele medicale - Ordin nr. 125/2009 privind modificarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.636/2004pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala

A fost publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 85 din 12/02/2009

Vazand Referatul de aprobare al Directiei pentru infrastructura sanitara, logistica si dispozitive medicale nr. I.B. 1.268 din 6 februarie 2009, in temeiul Hotararii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

ARTICOLUL I

Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificarile ulterioare, se modifica dupa cum urmeaza:
1. Articolul 2 din anexa se modifica si va avea urmatorul cuprins:
" ARTICOLUL 2. - Structura de specialitate care realizeaza politica Ministerului Sanatatii in domeniul dispozitivelor medicale este Directia pentru infrastructura sanitara, logistica si dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sanatatii."
2. Articolul 5 din anexa se modifica si va avea urmatorul cuprins:
" ARTICOLUL 5. - Avizul de functionare si anexele la acesta se emit de Directia pentru infrastructura sanitara, logistica si dispozitive medicale, denumita in continuare DISLDM, in conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000, republicata."
3. In tot cuprinsul ordinului, sintagma "DGFIFAM" se inlocuieste cu sintagma "DISLDM".
4. Anexa nr. 2 la normele metodologice se inlocuieste cu anexa care face parte integranta din prezentul ordin.

ARTICOLUL II

Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCTIONARE
nr. ........ din ...............

In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, si in baza
documentatiei inaintate,
Ministerul Sanatatii avizeaza functionarea unitatii .........................................
......................................................................................................................
.....................................................................................................................,
cu sediul in .........................................................................................................
.....................................................................................................................,
pentru activitati de:

import, comercializare si depozitare DA NU

pentru dispozitivele medicale din categoriile:
[ ] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
[ ] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilatie pulmonara;
[ ] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
[ ] 04. Dispozitive medicale electromecanice;
[ ] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
[ ] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
[ ] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;

[ ] 08. Dispozitive medicale oftalmologice si optice;

[ ] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
[ ] 10. Dispozitive medicale de unica utilizare;
[ ] 11. Mijloace ajutatoare pentru persoane cu dizabilitati;
[ ] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic si tratament cu radiatii; DA NU

protezare: DA NU optica; [ ] ortopedica; [ ] auditiva; [ ] alte tipuri;

optica; DA NU

reparare, verificare si punere in functiune DA NU

pentru dispozitive medicale

..........................................................................................
(se completeaza categoria dispozitivelor medicale)

Unitatea este distribuitor al producatorului ......................................................................
Unitatea este reprezentant autorizat al producatorului ............................................................
din tara ................................

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii, care au stat la baza avizarii, atrage anularea prezentului aviz de functionare.

Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.

Director,
.................................