La 31 ianuarie, Ministerul Sănătății a pus în transparență decizională un proiect de ordin de ministru care vizează o definire mai clară a medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, precum și a normelor prin care acestea pot fi autorizate și furnizate pe teritoriul României.

 

Ce sunt medicamentele pentru nevoi speciale?

 

Proiectul de act normativ are ca obiectiv clarificarea noțiunii de medicament pentru nevoi speciale. Medicamentele pentru nevoi speciale sunt medicamente necesare tratării unor pacienți din România care nu au alte opțiuni terapeutice și care sunt forțați să ceară acces la un tratament care nu este autorizat în țara noastră și pentru care nu există echivalent farmaceutic autorizat.

Decizia cu privire la faptul că un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piață aparține medicului în îngrijirea căruia se află pacientul respectiv. Prescrierea medicamentului pentru nevoi speciale trebuie să respecte indicațiile terapeutice pentru care a fost autorizat medicamentul. De asemenea, „prescripția medicală trebuie să fie însoțită de documente justificative”, se precizează în proiectul de act normativ.

Pentru a primi o autorizație de furnizare în regim de medicament pentru nevoi speciale, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) o documentație care să susțină această cerere. Medicamentul pentru nevoi speciale trebuie să fie autorizat pentru a fi pus pe piață într-o țară terță.

Autorizația se acordă pe un termen de maximum un an, fără a depăși necesarul pentru 12 luni de utilizare. Autorizația se poate suspenda sau retrage de către ANMDM în cazul în care se constată că nu sunt respectate condițiile în care aceasta a fost acordată. Suspendarea se menține până la remedierea deficiențelor constatate.

 

Nevoi speciale, situații excepționale

 

„Un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piață și care se află în circuitul terapeutic, nu se consideră medicament pentru nevoi speciale”, se precizează în proiect. Există două excepții de la această regulă: „Ca o soluție temporară, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piață în România, dar care nu poate fi obținut prin canalele obișnuite de distribuție într-un termen de 30 zile”.

Tot temporar, „pe o perioadă de maximum șase luni, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piață în România care poate fi obținut prin canalele obișnuite de distribuție, dar nu în cantități suficiente, conform estimărilor Ministerului Sănătății”, se arată în proiectul de ordin, disponibil pentru consultare pe site-ul Ministerului Sănătății.

Aceste definiții au fost folosite în trecut de Ministerul Sănătății pentru a achiziționarea în regim de urgență doze de imunoglobulină sau dintr-un anumit vaccin, atunci când a existat o criză sau un deficit al acestora pe piața din România.

Tot în categoria medicamentelor pentru nevoi speciale sunt încadrate și medicamentele care nu dețin autorizație de punere pe piață și care sunt necesare în situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației.

 

Termene de soluționare a solicitărilor

 

Toate cererile de autorizare a furnizării de medicamente pentru nevoi speciale trebuie înregistrate la ANMDM. Proiectul de Ordin stabilește și termenele-limită de soluționare de către ANMDM a solicitărilor de acordare a autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, care nu sunt reglementate în prezent. De asemenea, se listează clar documentația care trebuie depusă pentru obținerea autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.

Alte detalii incluse în proiectul de act normativ vizează aspecte ce țin de modalitatea de distribuție pe teritoriul României a medicamentelor pentru care s-a obținut o autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.

Ultimul update: 1 februarie 2019

Autor:

Monica Georgescu

Monica Georgescu este jurnalist medical/de știință.