Pentru a împiedica intrarea medicamentelor falsificate pe piața de distribuție europeană, începând cu data de 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală (cu foarte puține excepții) pot fi puse în circulație de către fabricanți doar dacă poartă noile elemente de siguranță.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) au publicat un document comun prin care încearcă să răspundă celor mai frecvente întrebări legate de implementarea cerințelor privind elementele de siguranță de pe ambalajele medicamentelor de uz uman.

 

Ce este un medicament falsificat?

 

Medicamentele falsificate conțin, de obicei, ingrediente inferioare standardelor sau falsificate, sau ingredientele – inclusiv substanțele active – lipsesc sau există în doze incorecte, prezentând astfel o amenințare importantă pentru sănătatea publică.

Medicamentele care au deficiențe de calitate neintenționate, din cauza unor greșeli de fabricație sau distribuție nu trebuie confundate cu medicamentele falsificate”, se precizează în document.

 

Care sunt elementele de siguranță care vor fi introduse pe ambalajul medicamentelor?

 

Elementele de siguranță constau într-un identificator unic – sub forma unui cod de bare bidimensional Data Matrix – care să permită verificarea autenticității medicamentului și să identifice fiecare ambalaj individual și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, prin care se poate verifica dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit. Ambele trebuie să se regăsească pe cutiile de medicamente.

Este posibil ca un pacient care a achiziționat din farmacie un medicament care conține un cod de bare bidimensional Data Matrix să utilizeze o aplicație de smartphone pentru a citi codul de bare bidimensional și să verifice autenticitatea medicamentului?

Regulamentul nu prevede ca autenticitatea medicamentului să fie verificată de către pacient. Verificarea efectuată de către farmacie sau de către o persoană îndreptățită să furnizeze medicamente populației este suficientă pentru a garanta că medicamentul furnizat pacientului nu este falsificat. Aceste date nu sunt publice, deci nu pot exista astfel de aplicații, cel puțin la acest moment și în actualul context legislativ.

 

Ce se va întâmpla cu medicamentele existente în stocul distribuitorilor și farmaciilor la acea dată?

 

Conform prevederilor Regulamentului Delegat (UE) 2016/161, articolul 48, medicamentele existente la 9 februarie 2019 în sistem pot fi eliberate până la data expirării acestora. La fel și medicamentele fără elemente de siguranță, care au fost certificate și eliberate pentru distribuție până la data de 09 februarie 2019 de către o persoană calificată, în acord cu prevederile art. 769 din Legea 95/2006.

Asta înseamnă că, chiar și după data de 09 februarie 2019, farmaciile și spitalele vor mai putea elibera medicamente pe bază de prescripție care nu vor avea elementele de siguranță pe ambalaj.

De asemenea, publicul trebuie să știe că medicamentele eliberate fără prescripție medicală nu vor avea elementele de siguranță prezente pe ambalaj!

Ultimul update: 2 februarie 2019

Autor:

Monica Georgescu

Monica Georgescu este jurnalist medical/de știință.