Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a publicat la 12 februarie o informare cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și Eurespal 2 mg/ml sirop.

 

Ce este Eurespal?

 

Eurespal este un medicament produs de compania farmaceutică franceză Servier. Eurespal era indicat în tratamentul tusei şi al expectoraţiei apărute în cursul afecţiunilor bronhopulmonare la adulţi (Eurespal 80 mg), precum și la copii și adolescenți (Eurespal 2 mg/ml sirop).

Substanța activă din Eurespal este clorhidrat de fenspiridă.

 

Motivul retragerii

 

Cererea de retragere de pe piață a medicamentului Eurespal în toate formele sale are la bază rezultatele unor studii recente care sugerează că substanța activă din acest medicament (clorhidrat de fenspiridă) poate produce tulburări de ritm cardiac. Având în vedere aceste rezultate preliminare, precum și faptul că Eurespal este un medicament antitusiv pentru care există alternative pe piață care conțin alte substanțe active, compania Servier a decis să ceară retragerea acestuia de pe toate piețele europene în care este comercializat - inclusiv din România. 

Producătorul recomandă persoanelor care folosesc în prezent Eurespal (comprimate sau sirop) să întrerupă imediat tratamentul și să contacteze medicul pentru ca acesta să le prescrie un tratament diferit. 

ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor. Titularul autorizației de punere pe piață are obligația de a transmite ulterior către ANMDM situația seriilor și cantităților retrase.

 

Urmează o reevaluare

 

Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene. Aceasta este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) în săptămâna 11-14 februarie.

În urma declanșării procedurii de urgență, PRAC urmează să facă o reevaluare a  profilului de siguranță a fenspiridei – substanța activă din Eurespal. Rezultatul reevaluării va fi transmis oficial de către EMA și, după publicarea acestuia, de către ANMDM.

Conform datelor EMA, pe piața din România mai este autorizat un medicament similar, care conține aceeași substanță activă (clorhidrat de fenspiridă) și în aceeași concentrație (80 mg). Este vorba despre Epistat, produs de compania farmaceutică Gedeon-Richter.

Ultimul update: 12 februarie 2019

Autor:

Monica Georgescu

Monica Georgescu este jurnalist medical/de știință.