Compania chineză Zheijiang Tianyu nu mai are autorizație de producere a substanței active valsartan pentru medicamente destinate pieței din Uniunea Europeană, anunță printr-un comunicat Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Interdicția vine în urma suspendării CEP, un certificat care verifică dacă calitatea valsartanului produs respectă cerințele europene.

            Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale (EDQM) a suspendat certificatul după ce a fost detectat NDMA în valsartanul produs de compania chineză. Pe baza rezultatelor obținute în urma testelor de laborator, NDMA este clasificată ca o substanță probabil carcinogenă la om. Nivelurile de NDMA găsite până în prezent în loturi de valsartan de la Zhejiang Tianyu sunt considerabil mai scăzute decât nivelurile găsite în substanța activă de la Zhejiang Huahai, care a declanșat retragerea mai multor medicamente de valsartan în iulie 2018, dau asigurări reprezentanții EMA. Certificatul pentru compania chineză Zhejiang Huahai fusese deja suspendat, iar societatea nu mai are permisiunea de a furniza substanța activă valsartan în Uniunea Europeană.

            EMA continuă acțiunea de evaluare a valsartanului în legătură cu NDMA și agenția colaborează îndeaproape cu EDQM, partenerii internaționali și autoritățile naționale din UE, se mai arată în comunicat. În plus, EMA dă asigurări că autoritățile competente din domeniul medicamentului desfășoară acțiuni în țările UE pentru retragerea medicamentelor care conțin valsartan fabricat de compania Zhejiang Tianyu.

            În România, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunțat la începutul lunii august că începe procedura de retragere de pe piață a medicamentelor care conțin valsartan fabricate Zhejiang Huahai, ca măsură de precauție pentru protejarea sănătății publice.

Ștefania Doroftei

SănătateaTV.ro