Agenția Europeană a Medicamentului, prin Comitetul pentru produse medicinale de uz uman, a emis recomandarea de autorizare în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European a medicamentului Zynquista (sotagliflozin/Sanofi-Aventis) ca un tratament adjuvant, alături de insulină, la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1.

Medicamentul a fost dezvoltat de Sanofi împreună cu compania americană Lexicon.

 

Medicamentul reduce nivelul seric al glucozei

 

Sotagliflozinul este un inhibitor oral dual de SGLT1 și SGLT2. Proteina SGLT1 este responsabilă pentru absorbția glucozei în tractul gastrointestinal, în vreme ce SLGT2 este responsabilă de reabsorbția glucozei la nivelul rinichiului. Medicamentul întârzie și reduce absorbția intestinală a glucozei și previne reabsorbția renală a glucozei, astfel reducând nivelul seric al acesteia.

Sotagliflozinul este al doilea inhibitor de SGLT recomandat spre autorizare, după dapagliflozin (Forxiga sau Edistride/AstraZeneca), un inhibitor selectiv de SGLT 2, pentru care recomandarea a fost emisă luna trecută. Niciunul nu este încă autorizat de Comisia Europeană.

Indicațiile acestui nou tratament sunt ca adjuvant al insulinei, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la adulții cu diabet zaharat tip 1 la care nu se poate obține un control glicemic adecvat în pofida tratamentului optim cu insulină. Pacienții trebuie să aibă un indice de masă corporală (BMI) de 27 kg/m2 sau mai mult pentru a putea avea această indicație terapeutică. BMI 25 este limita peste care o persoană e supraponderală, iar BMI 30 este limita pentru obezitate.

Dozele folosite (și recomandate spre autorizare de Agenția Europeană a Medicamentului) sunt de 200 mg și 400 mg, zilnic.

 

De ce este necesar un tratament adjuvant

 

Diabetul zaharat tip 1 este o boală autoimună în care sistemul imun atacă celulele beta din pancreas, producătoare de insulină. În absența acestora, organismul nu poate menține nivelurile normale de glucoză sanguină ca răspuns la activitățile zilnice precum alimentarea sau exercițiile fizice.

Pacienții cu DZ 1 necesită tratament pe toată durata vieții. În pofida progreselor înregistrate în administrarea insulinei și în monitorizarea glicemiei, sunt pacienți la care nu se pot obține sau menține doar cu insulină nivelurile recomandate ale glucozei sanguine.

La aceștia, nu apar doar variații ale glicemiei (hipo- sau hiper-), ci și creșteri în greutate, iar speranța de viață scade semnificativ, în comparație cu populația generală, mai ales din cauza riscului de boli cardiovasculare.

 

Risc de cetoacidoză diabetică

 

Pe lângă efectele benefice, s-a observat un risc considerabil crescut de cetoacidoză diabetică. Din acest motiv, este recomandată utilizarea acestui medicament doar la pacienții cu DZ 1 supraponderali sau obezi (cu IMC de 27 kg/m2 sau mai mult). Medicamentul nu este recomandat la pacienții cu DZ 1 și cu necesar scăzut de insulină.

În plus, în timpul tratamentului cu dapagliflozin, terapia cu insulină ar trebui optimizată continuu, pentru a preveni cetoza sau cetoacidoza diabetice. Doza de insulină trebuie redusă doar pentru a evita hipoglicemia.

Tratamentul ar trebui inițiat și supervizat doar de medicul specialist diabetolog, la pacienții care pot și vor să-și controleze periodic nivelurile de corpi cetonici. Totodată, ei trebuie instruiți asupra factorilor de risc pentru cetoacidoza diabetică și cum să recunoască semnele și simptomele acesteia.

 

Care este traseul de reglementare

 

După ce recomandarea formulată de Agenția Europeană a Medicamentului este trimisă Comisiei Europene, este nevoie ca aceasta din urmă să adopte o decizie de autorizare de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

După emiterea autorizației, medicamentul poate fi comercializat, pentru indicația aprobată. Este însă nevoie ca fiecare stat să se pronunțe asupra oportunității (în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale – HTA) de a introduce și acest medicament în programele naționale specifice (în cazul României, în Programul național de diabet zaharat, subprogramul pentru diabetul zaharat tip 1), pentru ca el să poată fi asigurat gratuit sau compensat pacienților.

Ultimul update: 2 martie 2019

SănătateaTV.ro