Medicamentele de tuse care conțin fenspiridă nu vor mai fi vândute în statele membre ale Uniunii Europene, inclusiv România pentru că datele arată un risc de modificări bruște și grave de ritm cardiac, recomandă Agenția Europeană a Medicamentului. Aceasta îndeamnă pacienții să oprească utilizarea acestor medicamente și să își contacteze medicul sau farmacistul pentru tratamente alternative, dacă este nevoie.

Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor cu fenspiridă în întreaga Uniune Europeană. Decizia vine după ce autoritățile au finalizat reevaluarea riscurilor legate de aceste medicamente și au confirmat că pot provoca probleme cardiace.

PRAC precizează, într-un comunicat de presă, că a luat în calcul toate dovezile pe care le-a avut la dispoziție, precum cazurile de prelungire a intervalului QT și a torsadei vârfurilor (manifestări anormale ale activității electrice cardiace, ce pot produce tulburări de ritm cardiac) la pacienții care au utilizat aceste medicamente, rezultatele studiilor de laborator, datele din literatura de specialitate și informații provenite de la părțile interesate.

Comisia atrage atenția că tulburările de ritm cardiac pot fi grave și pot apărea brusc, iar pacienții expuși riscului nu pot fi identificați în prealabil. În condițiile în care medicamentele cu fenspiridă sunt utilizare pentru a trata forme ușoare de tuse, PRAC consideră că riscurile depășesc beneficiile.

Recomandarea de retragere a autorizației de punere pe piață a acestor medicamente urmează să fie transmisă Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Mutuală și Descentralizată (CMDh), în vederea unei decizii cu privire la implimentare. CMDh este un organism din care fac parte atât statele membre ale Uniunii Europene cât și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

 

Informații pentru pacienți

 

-          Medicamentele de tuse care conțin fenspiridă nu vor mai fi vândute în UE pentru că datele arată un risc de modificări bruște și grave de ritm cardiac

-          Ar trebui să opriți utilizarea acestor medicamente și să vă contactați medicul sau farmacistul pentru tratamente alternative, dacă este nevoie

-          Puteți verifica ingredientele medicamentului în prospectul care îl însoțește

-          Pacienții sunt expuși la riscul de a dezvolta probleme de ritm cardiac din cauza fenspiridei numai atunci iau medicamente ce o conțin

-          Dacă aveți întrebări în legătură cu medicamentul dumneavoastră, discutați-le cu medicul sau farmacistul dumneavoastră

-          Returnați medicamentele nefolosite la farmacie

 

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

 

-          Profesioniștii din domeniul sănătății nu ar mai trebui să prescrie medicamente cu fenspiridă și ar trebui să își sfătuiască pacienții să nu mai utilizeze medicamente cu fenspiridă

-          Recomandarea de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentelor cu fenspiridă se bazează pe cazuri raportate și pe studii non-clinice ce arată că fenspirida poate provoca prelungirea intervalului QT și poate declanșa o agravare a aritmiei cardiace, cu riscul asociat al torsadei vârfurilor.

-          Ținând cont de faptul că fenspirida poate fi utilizată numai pentru tratament simptomatic și de gravitatea riscurilor, raportul beneficii-riscuri pentru aceste medicamente este negativ.

 

Mai multe despre aceste medicamente

 

Medicamentele cu fenspiridă sunt disponibile sub formă de sirop și tablete pentru adulți și copii cu vârsta peste doi ani. Se prescriu pentru calmarea tusei provocate de afecțiuni pulmonare.

În UE, medicamente cu fenspiridă au fost autorizate prin proceduri naționale în România, Bulgaria, Franța, Letonia, Lituania, Polonia și Portugalia și sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale (Eurespal, Epistat, Elofen, Eurefin, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал și Сиресп).

În luna februarie, PRAC a recomandat suspendarea medicamentelor cu fenspiridă în blocul comunitar, măsură aplicată și în România.

Medicamentul este comercializat încă din 1973, iar de atunci au fost semnalate cinci cazuri de alungire a intervalului QT pe plan mondial, potrivit autorităților.

Ultimul update: 20 mai 2019

SănătateaTV.ro