Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) vine cu precizări în privința medicamentelor care conțin valsartan și semnalează că mai există o companie din China unde au fost găsite nereguli. „EMA a luat cunoștință de detectarea unor niveluri scăzute de N-nitrozodimetilamină (NDMA) în substanța activă valsartan fabricată de o altă companie, Zhejiang Tianyu. Conform rezultatelor obținute în urma testelor de laborator, NDMA face parte din categoria substanțelor considerate cu potențial carcinogen (care poate provoca cancer).Nivelurile de NDMA detectate în seriile de valsartan fabricat de compania Zhejiang Tianyu sunt mult mai scăzute decât cele identificate în substanța activă fabricată de compania Zhejiang Huahai, care au declanșat retragerea de piață a mai multor medicamente cu această substanță activă în iulie 2018”, se arată într-un comunicat al agenției.

EMA anunță că lucrează cu partenerii internaționali pentru evaluarea posibilului impact al expunerii pacienților la NDMA identificat în substanța activă valsartan fabricat de compania Zhejiang Tianyu și va comunica și alte informații imediat ce le va obține. Reprezentanții EMA avertizează însă că pacienții nu trebuie să renunțe la tratament fără a discuta cu medicul.

În urma avertismentelor primite de la EMA încă din luna iulie referitoare la problemele apărute cu produsele care conțin valsartan produs de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunțat săptămâna trecută că retrage de pe piață medicamentele care conțin substanța activă fabricată de producătorul chinez. La începutul lunii august, ANMDM anunța că analizează medicamentele care conțin valsartan fabricate Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, în vederea declanșării acțiunii de retragere de pe piața din România, ca masură de precauție pentru protejarea sănătății publice.

Potrivit ANMDM, în România sunt în curs de retragere de pe piață  următoarele produse:

- Valsartan Zentiva 80 mg, comprimate filmate

- Valsartan Zentiva 160 mg, comprimate filmate

- Valsartan Torrent 80 mg, comprimate filmate

- Valsartan Torrent 160 mg, comprimate filmate

- Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 160mg/12,5mg, comprimate filmate

- Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 80mg/12,5mg, comprimate filmate

Reprezentanții EMA spun că riscul de apariție a cancerului la pacienții care au folosit medicamentele cu substanța activă afectată de prezența impurității cu potențial carcinogen, pe baza nivelurilor medii de impuritate detectată în substanța activă la compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, este de un caz în plus față de riscul general la fiecare 5.000 de pacienți care utilizează zilnic doza cea mai mare de medicament cu valsartan (320 mg) timp de șapte ani. 

Ștefania Doroftei

Ultimul update: 16 octombrie 2018

SănătateaTV.ro