Pacienții care au folosit gelul Picato pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice, o afecțiune a pielii cauzată de expunerea excesivă la soare, trebuie să urmărească atent dacă apar leziuni pe piele și să își informeze imediat medicul, dacă observă ceva neobișnuit. Este recomandarea Agenției Europene a Medicamenului (EMA).

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a demarat procedura de revizuire a datelor  privind pacienții care au folosit Picato (substanța activă ingenol mebutat), un gel indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice, o afecțiune a pielii cauzată de expunerea excesivă la soare.

”Revizuirea (datelor – n.r.) a fost declanșată de datele din mai multe studii care au arătat un număr mai mare de cazuri de cancer de piele, inclusiv cazuri de carcinom cu celule scuamoase, la pacienții care au folosit Picato”, se arată într-un comunicat al EMA.

Pentru a stabili dacă Picato crește riscul de cancer de piele sau nu, PRAC a lansat o analiză amănunțită a tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor din studiile în curs.

Comitetul va evalua impactul acestor date asupra echilibrului beneficii-riscuri al Picato și va recomanda, dacă va fi cazul, modificarea autorizației de punere pe piață a gelului.

Între timp, EMA le recomandă profesioniștilor din sănătate să folosească Picato cu atenție în cazul pacienților care au suferit în trecut de cancer de piele.

Potrivit prospectului, Picato este indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi. Gelul este contraindicat în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii săi.

Nu se recomandă administrarea Picato înainte de vindecarea pielii în urma tratamentului anterior cu alte medicamente sau după un tratament chirurgical. Picato nu trebuie aplicat pe răni deschise sau pe pielea deteriorată unde este compromisă bariera cutanată. Picato nu trebuie utilizat lângă ochi sau în nări sau în urechi sau pe buze.

Ultimul update: 9 septembrie 2019

SănătateaTV.ro