Pacientii care au folosit gelul Picato pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice, o afectiune a pielii cauzata de expunerea excesiva la soare, trebuie sa urmareasca atent daca apar leziuni pe piele si sa isi informeze imediat medicul, daca observa ceva neobisnuit. Este recomandarea Agentiei Europene a Medicamenului (EMA).

Comitetul pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) a demarat procedura de revizuire a datelor  privind pacientii care au folosit Picato (substanta activa ingenol mebutat), un gel indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice, o afectiune a pielii cauzata de expunerea excesiva la soare.

”Revizuirea (datelor – n.r.) a fost declansata de datele din mai multe studii care au aratat un numar mai mare de cazuri de cancer de piele, inclusiv cazuri de carcinom cu celule scuamoase, la pacientii care au folosit Picato”, se arata intr-un comunicat al EMA.

Pentru a stabili daca Picato creste riscul de cancer de piele sau nu, PRAC a lansat o analiza amanuntita a tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor din studiile in curs.

Comitetul va evalua impactul acestor date asupra echilibrului beneficii-riscuri al Picato si va recomanda, daca va fi cazul, modificarea autorizatiei de punere pe piata a gelului.

intre timp, EMA le recomanda profesionistilor din sanatate sa foloseasca Picato cu atentie in cazul pacientilor care au suferit in trecut de cancer de piele.

Potrivit prospectului, Picato este indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi. Gelul este contraindicat in caz de hipersensibilitate la substanţa activa sau la oricare dintre excipienţii sai.

Nu se recomanda administrarea Picato inainte de vindecarea pielii in urma tratamentului anterior cu alte medicamente sau dupa un tratament chirurgical. Picato nu trebuie aplicat pe rani deschise sau pe pielea deteriorata unde este compromisa bariera cutanata. Picato nu trebuie utilizat langa ochi sau in nari sau in urechi sau pe buze.