Într-un proiect de Ordin, Ministerul Sănătății propune înființarea unei Comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (utlizare off-label).

Această Comisie va fi un organism consultativ al Ministerului Sănătăţii, care va analiza dosarele pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau care sunt depăşite din punct de vedere terapeutic, va solicita opinia ştiinţifică din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu privire la existenţa dovezilor privind utilizarea şi siguranţa medicamentelor pentru indicaţia terapeutică respectivă, va solicita elaborarea de către comisiile de specialitate a unui protocol de practică medicală şi a unui protocol de prescriere pentru indicaţia terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

De asemenea, comisia va identifica măsurile necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului, va transmite avizul nominal al Comisiei către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru emiterea deciziei de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Comisia va aproba pentru fiecare dosar nominal decontarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului și va solicita ANMDM implementarea unui mecanism de monitorizare specială a administrării acestor medicamente, cu respectarea reglementărilor în vigoare privind sistemul de farmacovigilență.

Ultimul update: 19 octombrie 2018

Autor:

Monica Georgescu

Monica Georgescu este jurnalist medical/de știință.