Consiliul Uniunii Europene a adoptat astăzi o reglementare prin care se introduce o excepție de la protecția asigurată medicamentelor originale prin certificatul suplimentar (SPC). Excepția se referă la exportul (extracomunitar) și/sau crearea de stocuri de medicamente generice sau biosimilare pentru medicamentele originale care au SPC.

Noua măsură le va permite producătorilor europeni de medicamente generice și biosimilare să intre în competiție cu producătorii din afara Uniunii Europene. Se speră că, astfel, se vor crea noi locuri de muncă bine plătite în UE și va crește disponibilitatea medicamentelor generice.

Producătorii de medicamente vor putea produce versiuni generice sau biosimilare ale unor medicamente originale protejate prin SPC în cazul în care exportă către o piață din afara Uniunii Europene, unde protecția acordată medicamentului original a expirat sau nu a existat. De asemenea, în ultimele șase luni de protecție conferită de SPC pentru medicamentele originale, se vor putea produce generice sau biosimilare cu scopul de a crea stocuri, ce urmează să fie comercializate după ce expiră certificatul suplimentar de protecție.

Reglementarea adoptată astăzi urmează să fie publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Cel mai probabil, ea va intra în vigoare de la 1 iulie 2019.

În primii trei ani de la intrarea în vigoare a noii reglementări, excepțiile prevăzute se vor aplica doar în cazul SPC pentru care dosarele sunt depuse după intrarea în vigoare a reglementării. Ulterior, se va aplica și pentru certificatele suplimentare de protecție solicitate anterior, dar care au fost emise după intrarea în vigoare a noii reglementări.

Ultimul update: 14 mai 2019

SănătateaTV.ro