Comitetul de farmacovigilență și evaluare a riscului (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis astăzi o avertizare privind siguranța tratamentului cu Lemtrada (alemtuzumab/Sanofi) pentru scleroza multiplă.

Ca măsură de siguranță, cât timp raportul risc/beneficiu al acestui tratament va fi reevaluat, EMA a luat decizia ca tratamentul cu alemtuzumab să poată fi inițiat doar la adulții cu scleroză multiplă cu recăderii și remisiuni (RR-SM) la care boala este foarte activă în pofida tratamentului cu cel puțin două terapii modificatoare de boală sau atunci când alte astfel de terapii nu pot fi utilizate.

Pacienții deja tratați cu alemtuzumab, care beneficiază de pe urma terapiei, pot continua tratamentul în acord cu medicul curant.

 

Riscuri noi ale tratamentului cu alemtuzumab

 

Decizia luată de EMA vine după ce a primit rapoarte noi privind apariția de tulburări mediate imun și de probleme cardiovasculare (inclusiv decese) în urma tratamentului cu alemtuzumab.

De altfel, PRAC a recomandat actualizarea prospectului medicamentului Lemtrada, pentru a informa pacienții și profesioniștii din sănătate cu privire la cazurile de:

·      tulburări mediate imun, care includ hepatita autoimună (cu afectarea ficatului) și limfohistiocitoza hemofagocitică (supraactivarea sistemului imun, care poate afecta diverse părți ale organismului);

·      probleme cardiace și vasculare ce apar la una-trei zile de la administrarea medicamentului, inclusiv hemoragii la nivelul plămânului, infarct miocardic, disecții arteriale cervicocefalice (rupturi ale peretelui arterial de la nivelul capului și gâtului);

·      neutropenie severă (scăderea nivelurilor neutrofilelor, celule albe care luptă împotriva infecțiilor).

Profesioniștii din sănătate ar trebui să ia în calcul întreruperea tratamentului cu alemtuzumab la pacienții care dezvoltă semne ale acestor tulburări. La rândul lor, pacienții ar trebui să se adreseze imediat medicului, în cazul în care suferă de simptome care indică afecțiunile amintite.

 

Anticorp monoclonal pentru scleroza multiplă

 

Alemtuzumab este un anticorp monoclonal care recunoaște și se leagă de proteina CD52 exprimată pe suprafața unor leucocite, pe care le distruge. Astfel, medicamentul reduce activitatea lezională a sistemului imun în scleroza multiplă.

Medicamentul este indicat la pacienții cu RR-SM, cu boală activă, și se administrează. Prin infuzie venoasă. Lemtrada a fost autorizat în Uniunea Europeană în anul 2013.

Agenția Europeană a Medicamentului va reevalua profilul de siguranță al medicamentului, pe baza tuturor datelor existente, urmând să decidă apoi ce măsuri suplimentare sunt necesare pentru protecția pacienților și dacă este nevoie de schimbarea indicațiilor deja autorizate pentru acest medicament.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății puteți găsi aici.

 

Informații pentru pacienți

 

  • Au fost raportate cazuri noi de efecte secundare ale tratamentului cu Lemtrada, inclusiv unele ce afectează inima, vasele de sânge, plămânii și ficatul.
  • Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă urmați tratament cu Lemtrada și experimentați următoarele simptome:

o   probleme cardiace acute (de obicei la una până la trei zile de la primirea medicamentului), precum dificultăți ale respirației și durere în piept;

o   sângerări la nivelul plămânilor – dificultăți ale respirației și tușiți cu sânge;

o   accidente vasculare ischemice sau hemoragice ale vaselor care alimentează creierul – pareze ale feței, cefalee bruscă și severă, slăbiciune unilaterală, dificultăți de vorbire, durere la nivelul gâtului;

o   afectare hepatică – icter, urină închisă la culoare, sângerări sau vânătăi care se produc mult mai ușor decât de obicei;

o   o afectare inflamatorie cunoscută sub numele de limfohistiocitoză hemofagocitică – febră, glande inflamate, rash cutanat.

  • Dacă prezentați oricare din aceste simptome, prezentați-vă la medicul curant, care poate lua decizia de a întrerupe tratamentul și de a recomanda o altă terapie.
  • O revizie aprofundată a datelor privind medicamentul Lemtrada este în desfășurare și noi informații vor fi furnizate de îndată ce se ajunge la o concluzie.
  • Cât timp revizia este în curs, Lemtrada va fi prescris noilor pacienți numai dacă alte medicamente nu au avut efect sau nu pot fi utilizate.
  • Vorbiți cu medicul curant dacă aveți întrebări sau îngrijorări referitoare la tratament.

Ultimul update: 12 aprilie 2019

SănătateaTV.ro