„Numărul raportărilor de reacții adverse crește de la an la an. În 2017, s-au înregistrat aproximativ 4.500 de raportări și ne așteptăm ca anul acesta numărul să fie depășit”, declară, în exclusivitate pentru SănătateaTV.ro, dr. Roxana Stroe, șefa serviciului de farmacovigilență din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Creșterea numărului de raportări ale reacțiilor adverse este încurajată și de faptul că atât medicii cât și pacienții au la dispoziție un sistem online care ușurează procedura.

Oficialul ANMDM atenționează însă că, în România, raportările reacțiilor adverse la medicamente sunt mult mai puține decât cele din alte state europene. „Românii sunt mai puțin obișnuiți să raporteze reacțiile adverse decât cetățenii altor state, sunt mai puțin obișnuiți chiar cu termenul de reacții adverse și mai puțin obișnuiți cu citirea informațiilor și însușirea informațiilor despre medicament. Vrem să creștem raportarea reacțiilor adverse, atât de către profesioniști, cât și de către pacienți. În 2017, medicii au raportat în jur de 500 de reacții adverse, farmaciștii în jur de 50, iar raportarea de către pacienți a fost în creștere, cu 150 de reacții adverse. Mare parte din raportări provin de la deținătorii de autorizație de punere pe piață, producătorii medicamentelor. Aceștia au obligații de farmacovigilență pe care și le îndeplinesc bine”.

Dr. Roxana Stroe consideră că, pentru îmbunătățirea siguranței medicamentului, trebuie acordată o mai mare atenție recunoașterii și raportării reacțiilor adverse. „Trebuie să contribuim la o educație mai bună atât a profesioniștilor din sănătate, cât și a pacienților. Și profesioniștii trebuie să fie obișnuiți să recunoască reacțiile adverse și să le raporteze. Dacă aceste date nu sunt raportate, ele rămân în fișele pacienților și nu ajung să contribuie la analizele care se fac în domeniul siguranței medicamentului pentru a îmbunătăți și a actualiza informațiile despre medicamente. Reacțiile adverse raportate de pacienți trebuie confirmate medical – contactăm medicul și cerem informații suplimentare.”

Potrivit procedurii legale, rapoartele sunt evaluate de ANMDM, iar, ulterior, toate ajung într-o bază de date europeană – EudraVigilance – care a fost creată de Agenția Europeană a Medicamentului. Fișa tipizată și formularul online au rubrici care trebuie completate, iar raportorul este direcționat în completarea fișelor respective. În cazurile în care siguranța medicamentului este pusă sub semnul întrebării, autorizația de punere pe piață poate fi retrasă sau suspendată până se obțin noi studii care să demonstreze că beneficiile depășesc riscurile.

Ultimul update: 19 octombrie 2018

Autor:

Ștefania Doroftei

Ștefania Doroftei este jurnalist cu experiență în radio, televiziune și presa scrisă.