Comisia Europeană a autorizat medicamentul Dupixent (dupilumab/Sanofi & Regeneron) la adulți și la adolescenții cu vârsta mai mare de 12 ani ca tratament suplimentar al astmului sever cu inflamație tip 2 caracterizat prin eozinofile serice crescute și/sau oxid nitric crescut în aerul expirat (FeNO), la care boala este insuficient controlată de tratamentul cu corticosteroid inhalat în doză mare plus un alt medicament ca tratament de întreținere. Agenția Europeană a Medicamentului a formulat un aviz pozitiv pentru această indicație la finalul lunii februarie 2019.

Dupilumab este un anticorp monoclonal uman care inhibă semnalizarea interleukinelor 4 (IL-4) și 13 (IL-13), două proteine care joacă un rol central în inflamația de tip 2. Inflamația de tip 2 este mecanismul fiziopatogenic specific astmului și altor boli alergice. Efectul terapeutic este asociat cu reducerea markerilor specifici inflamației de tip 2, precum FeNo, imunoglobulina E și eotxina 3 (CCL26).

Noul tratament biologic pentru astm este util, deoarece, sub tratamentul standard, boala nu este întotdeauna controlată la persoanele cu astm sever. Pacienții pot prezenta tuse, wheezing și respiră cu dificultate, existând riscul unor atacuri de astm severe, care să necesite prezentarea de urgență la spital. În plus, în cazurile severe, de obicei se recurge la administrarea de corticosteroizi orali, atunci când simptomele nu pot fi controlate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi orali trebuie evitat, însă, atunci când este posibil, deoarece efectele secundare ale tratamentului sunt adesea severe și greu de suportat de pacienți.

Avizul pozitiv al Agenției Europene a Medicamentului și autorizarea emisă de Comisia Europeană se bazează pe rezultatele obținute în programul de studii clinice Liberty Asthma, care a inclus nu mai puțin de 2.888 de adulți și adolescenți. Din acest program au făcut parte studiile clinice de fază 3 Quest și Venture și un studiu clinic de fază 2b. În studiile clinice menționate, tratamentul cu dupilumab a avut ca efect reducerea exacerbărilor severe ale bolii, ameliorarea funcției pulmonare și reducerea utilizării de corticosteroizi orali.

Ca orice tratament, nici cel cu dupilumab nu este lipsit de riscuri. În studiile clinice amintite, cea mai frecventă reacție adversă a fost eritemul la locul injecției. Reacțiile anafilactice au fost foarte rar raportate în întregul program de studii clinice.

Dupilumab este deja autorizat în Uniunea Europeană pentru tratamentul adulților cu dermatită atopică moderat-severă care sunt candidați la terapia sistemică. Medicamentul a fost autorizat în SUA pentru tratamentul astmului în octombrie 2018.

Medicamentul a fost dezvoltat de Regeneron și Sanofi, printr-un parteneriat încheiat de cele două companii farmaceutice. În prezent, sunt în desfășurare studii clinice cu dupilumab în astmul și dermatita atopică la copii.

Costul anual al tratamentului cu dupilumab ajunge, în SUA, la 37.000 de dolari.

Ultimul update: 8 mai 2019

SănătateaTV.ro